全國獨家劑型中藥品種「復脈定膠囊」獲批 方盛製藥加碼開拓心腦血管市場

中國證券網訊 經過一年多時間的洽談、申報與等待，方盛製藥終於將全國獨家劑型中藥品種、治療心腦血管疾病的「復脈定膠囊」納入囊中。

公司7月9日發布公告披露，公司近日收到國家食品藥品監督管理總局（簡稱「國家食葯總局」）核准簽發的《藥品補充申請批件》，此舉意味著公司已獲得「復脈定膠囊」的正式批准文號並可投入生產。

復脈定膠囊為重慶市葯研院製藥有限公司（以下簡稱「重慶葯研院」）持有的中藥4類新葯的技術成果，該技術成果所述的品種已取得國家食葯總局頒發的新葯證書、藥品批准文號和國家專利，並獲得了國家食葯總局簽發的《中藥保護品種證書》（保護級別：二級）。2014年9月5日，公司與重慶葯研院簽署了《技術轉讓合同》，約定重慶葯研院將其擁有的復脈定膠囊藥品生產技術轉讓給公司，該技術轉讓費用總額為930萬元。轉讓成功後，重慶市葯研院製藥有限公司不得再生產本品，上述藥品批准文號有效期至2021年6月21日。

復脈定膠囊是根據傳統古方經驗，結合中藥藥理研究結果，以黃芪、遠志、桑椹等中藥組成，具有補氣活血、益氣養陰、寧心安神的功效，用於氣虛血瘀所致的怔忡、心悸、脈結代；輕、中度房性早搏或室性早搏見上述證候者。臨床實驗研究表明復脈定膠囊口感好、患者耐受性好，對於治療心悸（心率失常）的療效確切，具有抗心律失常作用，且無毒副作用。

心腦血管疾病作為當今世界第一大病種,其治療藥物則是世界醫藥市場上排名第一的藥物品種，增長速度居前。據國家衛生和計劃生育委員會與國家心腦血管病中心的統計數據，高血壓患病率與十年前相比呈上升趨勢，高血壓患病率水平達到25.20%。2013年，我國100張床位以上醫院心腦血管藥品總購葯額為609.32億元，而全國每年心血管病花費則高達3,000億元。近年來，我國心腦血管用藥市場呈現穩定增長態勢，老齡人口的增加和發病率的上升將推動市場的增長。據米內網統計，我國重點城市公立醫院2015年度心腦血管疾病的用藥市場規模較2010年增長77.19%。

心腦血管疾病中多數病種為長期慢性病，其中的中風、厥心痛、頭痛、心悸怔仲、眩暈、健忘等均屬於中醫藥治療優勢明顯的病種。中成藥在治療慢性病方面具有辨證施治、標本兼顧等獨特優勢。因此，心腦血管中成藥在醫院終端中成藥市場中佔據了重要地位，連續多年市場份額均在35%以上。根據《山東步長製藥股份有限公司首次公開發行股票招股說明書（申報稿）》中披露，其出品的中成藥穩心顆粒（經臨床試驗表明，復脈定膠囊與穩心顆粒療效相當）2013年-2015年已分別實現營業收入13.63億元、15.10億元、17.94億元。

公司表示，心腦血管疾病發病率不斷上升,催生了龐大用藥市場。經過多年的技術研發與市場開拓，公司治療心腦血管疾病的藥物已涵蓋中、西藥製劑，並已佔據一定的市場份額。公司已獲批生產並在銷的心腦血管疾病用藥主要有：血塞通分散片、益心酮分散片、杜仲平壓分散片、靈芝分散片、銀杏葉分散片、清腦降壓顆粒。此外，還有多個化學藥品進入臨床試驗階段。復脈定膠囊《藥品補充申請批件》的取得一方面進一步豐富了公司心腦血管疾病藥物的品類，另一方面有利於提升公司在心腦血管疾病用藥市場的競爭力，從而提高公司整體盈利水平，公司目前已著手安排生產。（劉濤）

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