藥品安全規劃印發:把握中藥國際標準制定的主導權

作者：廖海金

前不久，國務院印發《「十三五」國家藥品安全規劃》提出，制修訂國家中藥民族葯標準1100個，使中藥（材）標準處於國際主導地位。筆者認為，「中藥（材）標準處於國際主導地位」這一目標的提出，充分表明我國已經開始從國家層面把握中藥國際標準制定的主導權。

改革開放以來，我國開展了一系列中醫藥標準、規範的研究和制定，共頒布了120多項中醫藥標準和規範。這些標準和規範的頒布和實施，為促進中醫藥事業的發展起到了積極作用，也為中醫藥標準化建設奠定了良好的基礎。但同時，中醫藥標準化工作仍面臨不少問題。比如，行業內標準化意識不強；中醫藥標準化還處於探索過程，標準適應性不強，不能滿足醫療、科研、教育發展和對外交流合作的需要；推廣運行機制不健全，缺乏統籌規劃和有效的組織與經費保障，缺乏標準化專業人才等。

目前，中藥在大多數國家只能作為保健食品或食品添加劑使用，沒有合法的藥品身份。為此，產業界人士也一直在呼籲能為中藥「正名」。我國中藥產業現在有兩種路徑，即遵照傳統的中醫藥理論進行生產和仿照化學葯或生物藥品的模式進行研發。因此，在中醫藥國際標準制定的過程中，應該相互結合、互為補充，根據不同中藥的特點加以選擇，還要將化學模式和植物模式等中藥現代化模式吸納進來。

我國在中藥研究、開發、生產、經營、使用和管理的各個環節均有獨立的標準，它們已貫穿中藥製藥的整個過程，進一步完善這一體系顯得十分必要。另據了解，我國現在已經有27項中醫藥國家標準和209項行業標準，不同地區也有一些不同的規範。對此，很多業內人士建議把這些標準和規範統一為國家標準和規範，再逐步完善提高，主導建立產品標準，並促使該標準與國際接軌，而不是盲目地適應西方的標準。

要使我們的中藥標準主導國際標準制定，必須形成和建立國際認可的，能有效保障中藥（包括民族葯、天然藥物）功效與安全的質量控制理念、科學研究方法和實用檢測手段。還要加快我國藥品實物標準的發展步伐，確保實物標準和文本標準能同步發展與實施，因此必須抓緊建立我國特有的具有國際影響力的中藥等藥品標準物質國際資料庫。

在中藥標準方面，應圍繞提高中藥材質量、保護野生藥材資源以及中藥傳統技術和知識產權，重點開展中藥材種質資源、藥用動植物基源、種子種苗、道地藥材、中藥炮製、中藥資源保護和中藥材質量控制等標準的研究和制修訂，解決當前中藥材質量與資源保護領域最為緊迫的技術標準需求。圍繞中醫臨床用藥，重點開展處方規範、中藥名稱、煎服方法、貯藏管理等保障臨床用藥安全性和有效性相關標準規範的制修訂。

在中藥國際標準制定過程中，要充分發揮政府、行業協會、企業以及相關標準化技術委員會在國際標準化體系建設中的職責和作用。中藥企業和研究機構應積极參与，鼓勵它們強強聯合，在現有標準的基礎上，研製出一批擁有自主知識產權的技術標準，推動中藥國際標準認證，促進中藥走出國門。同時，還要強化實施，注重實效。通過完善強化管理和運行機制，建立健全標準實施監督和信息反饋機制，提升標準的適用性和有效性，形成標準制定、標準實施、標準修訂的良性閉環運行系統。

《光明日報》（ 2017年04月17日 10版）

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