求生還是送命：中國病人為何要自己調配藥物

求生還是送命：中國病人為何要自己調配藥物

2016年07月04日

目前在中國仍然買不到救命的丙肝藥物

製藥公司吉利德和百時美施貴寶正努力將新藥引入中國

去年，由於健康狀況因為丙肝而急劇惡化，史蒂文·王(Steven Wang)決定親手把握自己的命運。由於中國對外國葯有嚴苛的審批要求，王先生需要的處方葯在中國還無處可尋。作為權宜之計，他親手配製了一種替代藥物。

王先生居住在上海，是一位客服工作者，他從中國一家農藥化肥廠購買了幾克daclatasvir——這是百時美施貴寶公司(Bristol-Myers Squibb Co.)的藥品Daklinza中的主要成分，而後者在中國尚未通過審批，目前，一些中國化工企業只能為國內的研究部門提供這一化學物質，或者提供給海外的製藥企業作為製藥的原料。

王先生使用一台電子秤和一個迷你勺子，將這些化學品分成了100多份，然後將它們裝入了從中國版的亞馬遜(Amazon)——淘寶上購買的空膠囊中。他服用了12周這樣的自製藥物，並搭配服用了吉利德科學公司(Gilead Sciences Inc.)的熱賣葯Sovaldi的印度仿製葯，王先生透露，後一種葯的賣家是他在中國最大的搜索引擎百度上找到的。王先生通過自己的調查發現，在美國，搭配使用Sovaldi和Daklinza來治療丙肝的治療方法已經獲得了批准——丙肝是一種血液傳播疾病，會損害肝臟，甚至引發肝癌。王先生說，三個月後，他發現自己已經痊癒。

他很幸運。畢竟自己在家中調配強效的化學物質，一方面可能受到污染，一方面調配的比例不好把握，病人可能因此產生嚴重的副作用或抗藥性。然而，由於中國對外國葯的審批流程曠日持久，一些關鍵的藥物在這個國家依然無處可尋，中國的患者只好去嘗試這種有潛在危害的做法。

吉利德和百時美施貴寶在美國和世界各地銷售丙肝治療藥物，並允許印度藥廠在100多個低收入國家銷售廉價的仿製葯。但這兩個公司的丙肝治療藥物在中國均未獲批准，中國的藥品審批體系往往會讓新葯上市的時間延遲數年之久。這也意味著，那兩家公司失去了進入龐大的中國市場的機會——據世界衛生組織(WHO)估計，中國有丙肝患者約1000萬。

中國化工企業向印度仿製藥廠提供製造肝炎藥品的原料，而隨後，其中的一些藥品又會跨越半個世界，消無聲息地重返中國。在騰訊控股有限公司(Tencent Holdings Ltd.)旗下的網路社交平台QQ上做一番搜索，可以找到大量的聊天群，個個都宣稱可提供印度仿製葯，或提供前往印度的醫療旅行服務。一些中國和印度的商人們表示，他們正運送大量絕望的病人前往新德里買葯。與此同時，王先生這樣的病人則會通過調配原料來親手炮製藥品。而所有這些需求也催生出了一個龐大的肝炎葯的灰色市場，令監管部門難以應對。

「病人們正將目光轉向別處，」醫療調查和諮詢公司Decision Resources Group的一位分析師Jonathan Chan表示。「但他們有可能會買到假藥。」

世衛組織駐華代表處的肝炎顧問Po-Lin Chan表示，沒有正規的醫生處方，僅僅在網上購買藥品，有可能會買到不匹配病毒基因型的錯葯，或者會買不夠量，而無法發揮完全的療效。Chan表示，這些新葯的藥效很強，如果使用不當，可能面臨抗藥性的風險。而如果療程安排不當，體內的病毒也無法清除。

大量積壓

眼下，吉利德和百時美施貴寶都正在中國開展臨床試驗，他們的藥品也獲得了中國的食品藥品監督管理總局的優先審批權，但後者並未透露審批會何時通過。兩家公司也都拒絕透露他們提交申請的日期。

由於中國的監管方有大量積壓的申請有待處理，同時，中國要求必須在本土開展人體實驗，因此，跨國企業要讓一種外國新葯通過中國的審批，可能要花上四年甚至更久的時間。與此同時，中國也在加大舉措，以大幅削減外國藥品的價格，這對於力爭將昂貴的新療法帶入中國的跨國企業們來說更是障礙重重。

相比過去的肝炎葯，吉利德的Sovaldi見效更快、也更可靠，在美國，服用此葯的一個12周的療程要花費8.4萬美元。2014年，吉利德同意了讓幾家印度藥廠在101個低收入國家銷售該葯的仿製葯，從而將一個療程的價格控制在了900美元以內。

據彭博社5月份見到的一份政策文件草案，中國食品藥品監督管理總局正在考慮讓這些公司做出保證，以確保中國的葯價不高於包括印度在內的六個周邊市場。而如果此項政策正式實施，「將會對跨國葯企產生重大影響，它們有充分的理由表示擔心，」BMI Research的分析師Ang Wei Zheng表示。

該分析師認為，中國不太可能實施如此嚴格的規定，否則或將進一步拖延藥物的審批流程。但有關此項政策的討論，還是為吉利德和百時美施貴寶在中國為這些重頭葯的定價能力打下問好。

中國食品藥品監督管理總局對記者的評論請求未做答覆。

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與此同時，病人購買這些葯的能力也將取決於它們的定價。王先生透漏，他花了8000元人民幣買了10克daclatasvir，再加上買仿製葯的錢，整個治療過程，他一共花了人民幣15,000元。他覺得，能用上買得起的葯，冒一些風險也是值得的。「我當然擔心副作用，」他說。「我想一旦出現什麼問題，就馬上停止服藥。」

灰色市場

丙肝病毒(HCV)。本圖通過透射電鏡、並使用高動態範圍圖像成像(HDRI)技術生成。病毒直徑約22納米。HCV可引發一種經血液傳播的肝炎（靜脈注射、職業性接觸或醫源性感染）。而感染慢性丙肝的患者，可能在10-20年後出現肝硬化，並有患肝癌的風險。

而在外國企業等待許可之際，對丙肝藥物的需求也為陸勇（經營著一家醫療旅遊機構）這樣的本土商人帶來了大筆收入。陸勇在去年名聲大震，他因為在2014年幫助中國的癌症患者從印度購買廉價的仿製葯，而被指控銷售假藥，但後來被判無罪。如今，他的業務也涵蓋了為病人提供治療丙肝的藥物，他說他已經不再把葯帶進中國，而是會安排病人們飛去印度，在當地的私人醫院裡接受治療。

在其公司蘭逸海外就醫諮詢中心(Bluehealthcare Overseas Medical Consultation)的宣傳頁面上，一些照片展示了印度本地團隊張開雙臂、歡迎從麵包車上下來的中國病人的畫面，另一些照片則展示了其「醫療中心」里由一位尼泊爾主廚烹制的健康中餐。陸勇表示，7天的印度之旅，包括兩次本地醫生的看診、四星級的酒店住宿以及一個療程的治療等項目，總費用人民幣3.5萬元。

記者聯繫了一位李姓的網路賣家，他說他在幫一位表親尋找藥物後，踏入了這個行業，如今，他已經幫助約200位患者與生活在印度的中國人或印度人建立了聯繫。他說他們會直接從印度將葯寄給中國的病人，他相信這樣做並不違法。

承擔風險

吉利德方面在郵件中表示，他們的授權許可覆蓋了101個低收入國家，但這一授權並不允許在其他地區銷售。「不過，鑒於該項目的覆蓋面很廣，我們也意識到，的確有其他一些渠道在銷售這些產品，眼下我們也在積極監控這一情況，」另外，該公司也表示，他們正與中國政府洽談，以爭取藥品的准入許可。

百時美施貴寶表示，他們最近在中國完成了Daklinza和Sunvepra組合療法的一項後期臨床試驗，該療法可治療在中國病人中很普遍的一種丙型肝炎。「我們都同意，在中國的丙肝患者群體中，存在未被滿足的急迫的醫療需求，我們也正在與中國的醫療監管部門密切合作，以幫助儘快將新療法帶給那裡的丙肝患者，」百時美施貴寶方面表示。

與此同時，公共衛生專家也對於病人面臨的威脅表達了擔憂。在非營利醫療機構無國界醫生(Medecins Sans Frontieres)工作的一位藥劑師傑西卡·巴里(Jessica Burry)表示，服用化學級別的藥品原料，不經過正規的配製，以控制它們在人體內的釋放與吸收，這種做法存在未知的風險。無國界醫生也是一家倡導削減葯價的機構。

中國的搜索引擎百度不予置評，騰訊則沒有回復記者的問題。

醫療旅遊

在數千里外的澳大利亞，醫生詹姆斯·弗里曼(James Freeman)表示，他曾經幫助一些在本國買不起葯的澳大利亞病患，從中國進口原料，以供他們私人使用，但這一需求最終不了了之，因為政府給出的補助讓那些葯變得可以承受了。弗里曼也表示，有幾位中國病人也通過旅遊或親戚找到了他，希望他能幫他們獲取到治療丙肝的藥物。

澳大利亞醫藥管理部門治療用品管理局(Therapeutic Goods Administration)在郵件中表示，他們建議消費者在海外網站購買藥物時，要「非常謹慎」，因為那些藥物中可能含有有害物質，或者未達到安全標準。

弗里曼表示，他曾幫助病人與北京邁索化學技術有限公司(Beijing Mesochem Technology Co.)取得聯絡，這是一家中國的化工公司。該公司的一位銷售人員崔先生表示，邁索會向澳大利亞等國的病人郵寄少量的丙肝化學品，在這些國家，進口化學用品供個人使用是合法的，只要能提供醫生的處方即可。

但邁索方面也表示，他們不會向中國境內的任何人銷售藥品原料，無論是個人使用還是商業生產，因為此類藥品在中國尚未獲得審批，是中國法律禁止的。

「中國人要到澳大利亞來尋找源於他們本土的藥物，這很荒誕，」弗里曼在一封電郵中表示。他覺得很諷刺，這就好像「向愛斯基摩人出口冰塊。」 撰文/彭博社 翻譯/程璽 編輯/劉馨蔚

總之 由於目前在中國仍然買不到救命的丙肝藥物，中國病人只能冒著風險另尋他法為自救。

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