福建協和醫院因使用「未註冊」器械被罰千萬

中國消費者報連續報道的「美敦力」人工心臟瓣膜疑似黑戶事件有了新進展。近日，福州市市場監督管理局正式向福建醫科大學附屬協和醫院（以下簡稱福建協和），送達了榕市場監管執罰字（2016）2-11 號行政處罰決定書，認定該醫院使用未依法註冊醫療器械，對該醫院處以 1313 萬餘元罰款。

前不久，中國消費者報連續報道了美敦力「T505C221、T505C223、T505C225、T505C227、T505C229、T505CF21」等心臟瓣膜涉嫌套用註冊證，將未經註冊產品在國內銷售、使用；追溯標籤標註不規範；多個材料中出現不同產品名稱；美敦力心臟瓣膜說明書出現圖文不對應等問題。

今年 1 月 14 日，福州市市場監管局根據消費者黃建華的投訴舉報，對福建協和涉嫌使用未依法註冊醫療器械人工心臟瓣膜予以立案調查。

經查，福建協和於 2010 年至 2015 年間，從上海幕士醫療器械有限公司購進，並在手術中為病患使用標稱註冊證號為國食葯監械（進）字 2010 第 3461137 號的，美敦力公司生產的規格為 T505C221、T505C223、T505C225 的「人工心臟瓣膜」共計 79 個產品，均為未依法註冊醫療器械，貨值 1544890 元。

經過數月調查，7 月 8 日，福州市市場監管局向福建協和送達了《行政處罰告知書》。7 月 12 日，福建協和向福州市市場監管局申請聽證。聽證會上，福建協和提出，涉案醫療器械人工心臟瓣膜（商品名：Hancock Ⅱ）是經依法註冊的醫療器械，其已取得《醫療器械註冊證》，註冊號為國食葯監械（進）字 2010 第 3461137 號；部分處罰超過了法定時效。

福州市市場監管局經過研究認為，根據國家食葯監總局政府信息公開告知書，2010 年的醫療器械註冊證國食葯監械（進）字 2010 第 3461137 號所列明的產品規格共 25 個，不包含 T505C221、T505C223、T505C225。2014 年的醫療器械註冊證國械注進 20143466140 號，才批准 T505C221、T505C223、T505C225 的人工心臟瓣膜的註冊。因此，涉案的人工心臟瓣膜屬未經依法註冊的醫療器械，福建協和關於涉案產品為合法註冊的醫療器械說法不成立。

福建協和從 2010 年至 2015 年連續購進、使用未經依法註冊的人工心臟瓣膜，根據《行政處罰法》第二十九條第二款「違法行為有連續或者繼續狀態的，從行為終了之日起計算」的規定，福建協和購進並使用的涉案 79 個人工心臟瓣膜均在法定應被處罰的時效內。因此，協和醫院的部分產品處罰超過了法定時效的說法不成立。

中國消費者報將對此事件繼續跟蹤報道。

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