國產仿製葯的春天來了嗎？

近日，CFDA批准三款國產首仿葯上市，在國產仿製葯市場掀起了不小的波瀾。此次獲批上市的三款仿製葯分別是吉非替尼片、依非韋倫片和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，均為國內率先仿製成功的藥品，而其所對應的原研葯分別是大名鼎鼎的抗癌藥易瑞沙、抗艾滋病藥物施多寧和乙肝藥物韋瑞德。此次的三款首仿葯分別來自齊魯製藥（海南）有限公司、上海迪賽諾生物醫藥有限公司、成都倍特葯業有限公司。

隨著越來越多的原研藥專利到期，國內葯企爭奪首仿葯的競爭也將越來越激烈。

仿製葯是否合格的一個標準是，在劑型、規格、給葯途徑、質量以及藥效和適應症多方面都與應原研葯等同。這次通過的三款仿製葯，CFDA給出的判斷是「與原研葯的質量和療效基本一致」。

CFDA副局長吳湞此前曾對媒體表示，經過長期努力，國產仿製葯正在逐漸得到國際認可，目前已有300多個原料葯、40個製劑獲准在美國上市銷售，25個原料葯、17個製劑獲得世界衛生組織預認證，中國製造的仿製葯正在逐漸步入國際主流醫藥市場。

相比原研葯，仿製葯的另一大優勢就是價格便宜，能夠提高藥物的可及性。毫無疑問，更具價格優勢的仿製葯能夠快速佔領市場，勢必將進一步侵佔原研葯的市場空間。

目前國內相關藥品銷售信息展示網站顯示，伊瑞可售價大概是1700元10片，每片250mg；而同樣劑量的易瑞沙國內售價則在5000元左右，價格相差近3倍。

齊魯製藥此次上市的吉非替尼片中文名「伊瑞可」，其對應的原研葯是癌症治療領域的明星產品「易瑞沙」。在2016年5月，易瑞沙已經降價55%。而此次首仿葯的問世，將對易瑞沙的利潤空間進一步壓縮。當年降脂神葯立普妥(Lipitor)在專利到期後，面對仿製葯的上市招架無力，銷售額大幅下降，市場份額縮減超過一半。

需要提及的是，CFDA正在加速藥品審評速度，這對所有創新葯、仿製葯企業都是極大利好。

此前，中國藥品註冊、審批流程繁瑣，也拉長了藥品的研發和生產流程。這一情況正在好轉，2016年初，CFDA開始對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創新葯以及臨床急需等藥品實行優先審評審批，而此次通過的三款藥物正是此範圍內的大熱藥品。據CFDA官網顯示，截至2016年12月底，已公布了12批藥物優先審評審批目錄，涉及191個註冊申請。

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