CFDA發布重要名單！這285人將決定醫療器械產品的分類

生物探索

編者按

2017年3月7日，CFDA官網公示了醫療器械分類技術委員會專業委員候選人名單，共有16個專業組285名委員入選。根據專業組委員的職責與義務，這285名委員將直接參与本組相關醫療器械產品的風險評估、分類界定、分類目錄維護等工作。

為了進一步加強醫療器械分類管理，發揮專家在醫療器械分類工作中的作用，2015年國家食品藥品監督總局（CFDA）發布了《食品藥品監管總局關於成立醫療器械分類技術委員會的通知》，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》有關規定，決定成立醫療器械分類技術委員會，作為醫療器械分類及相關工作的技術支撐。2017年3月7日，CFDA官網公示了醫療器械分類技術委員會專業委員候選人名單，共有16個專業組285名委員入選，公示時間截止至3月16日。

推進醫療器械管理分類改革是《「十三五」國家藥品安全規劃》的主要任務之一。「十三五」指出，加快醫療器械分類管理改革，組建16個分類技術專業組，優化調整分類目錄框架及結構，發布新版《醫療器械分類目錄》，按專業領域設置研究制定22個命名術語指南，建立醫療器械分類、命名及編碼資料庫。

建立行政主導、技術權威的醫療器械分類技術委員會，為醫療器械分類管理提供技術支撐，保障醫療器械分類的科學性、公正性和權威性，提高分類決策管理水平，夯實醫療器械監管基礎，具有十分重要意義。

成立醫療器械分類技術委員會，將目前總局標準管理中心直接組織專家研究分類界定技術工作的模式逐步過渡到分類技術委員會及其各專業組研究分類界定，是建立健全醫療器械分類管理工作機制的重要舉措。在此基礎上，總局將依據分類技術委員會的技術支持，改革現行醫療器械分類目錄框架，合理設計分類目錄的整體架構和層級結構，建立醫療器械產品風險變化的評估機制，及時對醫療器械的風險進行分析評價，合理劃分部分產品的管理類別，動態調整醫療器械分類目錄。

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專業組委員的職責與義務

食葯監辦械管函〔2015〕838號文件規定專業組委員的職責與義務為：

（一）收集醫療器械技術發展相關信息，跟蹤國內外技術發展和監管政策發展動態，對醫療器械監管建言獻策；

（二）參與醫療器械產品風險評估、相應技術領域醫療器械產品分類界定分類目錄維護等相關工作；

（三）承擔分配的各項工作任務並按時出席各種會議、活動；

（四）執行委員會的各項決議；

（五）保守工作秘密，當相關會議、活動或文件與本人利益相關時，應當主動提出迴避；

（六）誠實守信，廉潔公正，不得利用委員身份獲取不正當利益。

根據專業組委員的職責與義務，這285名委員將直接參与本組相關醫療器械產品的風險評估、分類界定、分類目錄維護等工作。也就是說所生產的產品屬於一類、二類、還是三類醫療器械？是否需要註冊？要不要拿經營許可證？或者只需備案即可？……這類問題今後將先由這些285名委員們具體研究界定。此外即將發布的新版《醫療器械分類目錄》，他們也將起到關鍵作用。

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16個專業組、285名委員詳細名單

此次CFDA公示的醫療器械分類技術委員會專業組委員候選人共有285名，細分為16個專業組，包括有源手術器械專業組、無源手術器械組、放射治療和醫用成像器械專業組、診察、監護和急救專業組、物理治療器械專業組、有源植入器械專業組、無源植入器械專業組、透析、體外循環器械專業組、注輸、護理和防護器械專業組、眼科器械專業組、口腔科器械專業組、婦產科、生殖和避孕器械專業組、醫用康復器械專業組、中醫器械專業組、醫用軟體專業組以及臨床檢驗專業組。

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