總局飛檢！3葯企GMP證書被收

3家葯企的GMP證書被收回！3月15日，國家食葯監總局發布三則飛檢通報，長春新安葯業、海南壽南山參業、陝西紫光辰濟葯業被查出：擅改生產工藝、記錄造假、違規添加等諸多問題。

1

擅改生產工藝、設備蓋內表面發霉長毛

總局檢查發現，長春新安葯業未按法定製法將黃柏水煮醇沉濃縮後用於炎可寧片生產，存在編造提取記錄的行為。企業現場承認在3批次炎可寧片中直接使用黃柏原粉投料。

生產管理混亂，提取車間D級區槽混室混合設備顯示2017年1月10日已清場，但現場檢查時，設備內部有明顯的藥液殘留，設備蓋內表面有大量藥粉，並已發霉長毛。

2

違規添加、偷工減料

陝西紫光辰濟葯業涉嫌未按《中國藥典》規定的製法生產清熱解毒片。現場抽取該公司2014年至2017年1月生產的全部七批清熱解毒片留樣進行顯微鑒別，其中四個批次檢出明顯的梔子顯微特徵，該公司現場承認上述批次中添加了梔子粉，並於檢查期間（1月11日）啟動召回。

同時，生產歸脾丸過程，涉嫌偷工減料。檢查發現：龍眼肉領用209.6公斤，記錄顯示投料後剩餘82.76公斤，但現場實際剩餘100公斤，與投料要求不符。

3

葯企不生產，只是分裝銷售

海南壽南山參業被查出檢驗、生產記錄不真實。作為葯企，涉嫌直接購進中藥飲片進行分裝後銷售。中藥飲片菟絲子生產加工無批生產記錄，提供的批生產記錄為後續補充完成。

事實上，葯監部門本來是要檢查這個企業的中藥飲片「菟絲子」的染色問題，結果出乎意料，現場沒發現染色劑，倒是查出葯企涉嫌分裝銷售的問題。

基於此，總局在通告中表示，收回上述三家葯企的GMP證書。另外，對於長春新安葯業和陝西紫光辰濟葯業要立案查處。

附一：檢查發現問題（長春新安葯業）

一、擅自改變炎可寧片生產工藝，編造批生產記錄：

未按法定製法將黃柏水煮醇沉濃縮後用於炎可寧片生產，存在編造提取記錄的行為。該企業多批次炎可寧片中藥前處理和提取等生產記錄存在不真實、造假行為。企業現場承認在20150601、20150901、20150903批炎可寧片中直接使用黃柏原粉投料。

二、質量控制實驗室管理混亂，存在編造檢驗記錄行為：

1.實驗室存在編造檢驗記錄的行為。

（1）未按照購進時間和質量標準要求對藥材黃柏進行檢驗，編造檢驗記錄。如：實際購買黃柏飲片，但檢驗記錄性狀項目記錄為黃柏藥材。

（2）2015年9月14日入庫單記錄有黃柏、黃連、黃芩、當歸、川芎等原料入庫，但實驗室未能完整提供上述五種藥材的請驗單、檢驗報告、檢驗記錄、液相色譜儀原始數據。

（3）部分檢驗報告單（包括：20150801批黃芩、20150709批大黃、2050503批板藍根、20150430批黃連）上標註2015年請驗並檢驗，而實驗室辦公電腦中發現上述批次原料的檢驗報告單均為2017年1月10日生成並列印。

（4）黃柏（20150124批）藥材檢驗含量測定項所用鹽酸黃柏鹼、鹽酸小檗鹼均未見配製記錄，未見相關十萬分之一天平的稱量記錄。

2.分析儀器管理混亂，部分儀器缺少使用記錄。企業未執行計算機化系統附錄相關要求，儀器工作站均未設置許可權，未分級管理，數據未定期異地備份和存檔，存在新數據覆蓋舊數據的現象，不能溯源。

3.企業部分藥材的重金屬、農殘、蒸發光含量測定等項目僅見委託檢驗合同，未能提供委託項目的檢驗報告書。

4.企業未按照規定進行留樣。如：20150301批和20150501批炎可寧片、2016年之前的原料（黃柏、黃芩等）均未留樣。

三、生產管理混亂

1.提取車間D級區槽混室混合設備顯示2017年1月10日已清場，但現場檢查時，設備內部有明顯的藥液殘留，設備蓋內表面有大量藥粉，並已發霉長毛。

2.炎可寧片未見工藝驗證資料，企業自實施新版GMP以來，未開展工藝驗證。

3.前處理提取生產用水提藥液接收儲罐僅1個，藥液轉移醇沉和收膏接收器僅2個不鏽鋼密閉桶，與中藥提取生產規模不匹配。

四、物料管理混亂，存在編造記錄的行為

1.財務票據中購買黃柏數量、購進時間、購進單位等信息與倉庫保管員分類台帳記錄、檢驗數量及使用數量不一致。該企業未建立物料領發管理台帳,涉嫌編造黃柏發出、結存記錄。

2.藥材庫中多品種多批次待驗藥材或飲片未取樣，但貨位卡上已記錄取樣數量和時間。如2016年12月27日從安徽省亳州市藥材總公司中藥公司購入的黃柏、黃芩、黃連等未取樣，但保管員已在貨位卡上填寫「已取樣」，取樣人羅艷。黃連、制草烏、黃柏、黃芩等有取樣記錄，但無取樣痕迹。

3.在庫中藥材部分包裝上未見產地，飲片未見規格、批號等信息，無取樣標識。

4.物料供應商資質審核不嚴，安國市欣博中藥飲片有限公司和安國弘發中藥飲片有限公司2家供應商資質檔案中質量保證協議書已過期。

五、企業負責人、質量負責人、生產負責人等不能有效履行藥品生產管理、質量管理的職責。質量負責人（兼質量受權人）未能有效履行產品的放行職責，未能行使質量否決權。

附二：檢查發現問題（陝西紫光辰濟葯業有限公司）

一、涉嫌未按《中國藥典》規定的製法生產清熱解毒片。現場抽取該公司2014年至2017年1月生產的全部七批清熱解毒片留樣進行顯微鑒別，其中四個批次（批號：150124、150547、151007、160459）檢出明顯的梔子顯微特徵，該公司現場承認上述批次中添加了梔子粉，並於檢查期間（1月11日）啟動召回。

二、物料管理混亂，部分物料發放記錄缺失，相關生產活動無法溯源。

1.「物料庫卡」顯示石膏、金銀花、知母（進廠編號分別為14-001、14-001、14-004）於2014年12月17日用於150125批清熱解毒片生產，但企業聲稱未生產過該批產品，無該批清熱解毒片的批生產記錄及留樣。

2. 141033、150124、150547批清熱解毒片生產用梔子及160459批生產用玄參無物料發放記錄。

3. 141033、150124批清熱解毒片批生產記錄中未記錄生產用的12味中藥飲片或中藥材進廠物料編碼及批號。

4. 2014年至2017年1月生產的全部7批清熱解毒片提取工序均無設備使用記錄。

三、現場檢查時發現中藥提取車間正進行816054批歸脾丸提取操作：

1.未按處方規定使用大棗（去核），使用未經去核的大棗進行投料，投料現場存有進廠編號為16-005的未去核大棗。

2.龍眼肉領用209.6公斤，記錄顯示投料後剩餘82.76公斤，但現場實際剩餘100公斤，與投料要求不符。

附三：檢查發現問題（海南壽南山參業有限公司）

檢查組根據市場抽檢發現的該公司中藥飲片「菟絲子」存在的染色問題，現場針對該品種的中藥材採購、生產加工、檢驗等重點環節進行了重點檢查，在企業生產現場未發現檸檬黃染色的痕迹，但發現其在中藥飲片的生產和質量管理過程中主要存在以下問題：

1．企業購進的中藥材菟絲子，未按照《中國藥典》規定的質量標準進行檢驗並記錄，對購進的菟絲子等原料藥材也未按規定留樣。

2．批檢驗記錄不真實。中藥飲片菟絲子的取樣、檢驗過程無記錄，提供的批檢驗記錄為產品在市場上被抽檢後補充完成。

3．批生產記錄不真實，涉嫌直接購進中藥飲片進行分裝後銷售。中藥飲片菟絲子生產加工無批生產記錄，提供的批生產記錄為後續補充完成。

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