解析3D列印醫療器械產品的標準和質量控制

OFweek3D列印網訊 在中國，3D列印醫療應用相關的政策，醫生和3D列印界人士呼聲強烈，缺乏相關的審批認證制度方案，導致先進的技術，醫生想用、患者想用，卻由於政策法規原因而不能使用。中國的醫療法律法規，大大落後於技術的進步發展，最近中國食品藥品檢定研究院生物材料室王春仁在2017血管創新論壇上發表了一篇《3D列印醫療器械產品，標準和質量控制》引起了小編注意。

內容如下：

一.3D列印醫療技術簡介

1 材料

金屬材料、高分子材料、陶瓷材料、細胞等。

來源於動物和植物組織的天然生物材料，主要有膠原蛋白、糖氨聚糖、殼聚糖、海藻酸鹽、纖維蛋白等。

可降解材料是合成的生物材料，主要有聚α-羥基酸包括聚乳酸、聚羥基乙酸、聚ε-已內酯聚酸酐、聚偶磷氮、聚氨基酸等

2 應用

手術器械、植入器械、活細胞組織器官等。

3. 3D列印特點

實體結構、多孔結構和實體結構加多孔結構。

多孔結構的空隙尺寸、空隙率和多孔的強度可根據設計製造。特別是穿通性多孔結構。

4.3D列印醫療器械現狀

二.相關標準和檢測技術

GB/T 13810-2007 外科植入物用鈦及鈦合金加工材

YY0117.1-2005 外科植入物 骨關節假體鍛、鑄件 TC4 鈦合金鍛件

YY0118-2010關節置換植入物 髖關節假體

YY/T 0651.2外科植入物 全髖關節假體的磨損(第2部分): 測量方法

1 ASTM，增材製造標準化（設計、軟體、原料、工藝、產品），ASTM WK 38342，F2971，F3049 ，F2924 ，F3122 ，WK49229。

2 ISO增材製造標準化（通用原則）ISO 52900 , ISO 52921 , ISO 17296。

3 全國醫用增材製造標準化技術委員會，增材製造（3D列印）標準，增材製造技術術語

主要技術指標要求

化學成分、顯微組織、孔隙形態、動靜態力學性能、摩擦性能。表面粗糙度、微裂紋、內部探傷。金屬耐腐蝕性。

粉末污染：清洗

力學性能：和傳統產品比較應等效。

結合強度、剪切強度、剪切疲勞、抗壓強度、拉伸強度、耐磨性能、四點彎曲疲勞、旋轉疲勞。

多孔結構分析：內部貫通空間結構、空隙尺寸、空隙率、連接筋直徑、平均塗層厚度、多孔結構與實體結構的過度結構、表面粗糙度、金相結構。

生物性能：材料的比表面積，可濾出物、降解等。

細胞毒性、致敏、刺激、全身急性毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性、植入實驗、血液相容性。

動物有效性：骨科為例

動物骨植入實驗：大型動物，時間半年以上。

（1）圖像分析

（2）力學分析

（3）病理分析

（4）安全性指標：生化、血液學等。

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