分子診斷行業政策利好、市場廣闊，將面臨高速發展
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作為與曼哈頓原子彈計劃和阿波羅登月計劃齊名的人類基因組計劃的完成，帶來的帶來的分子診斷技術的飛速發展，並直接導致體外診斷技術革命性的突破，目前，分子診斷技術以其具有的靈敏度高、特意向強、簡便快捷、可進行性、定量檢測等優勢，已經廣泛應用於疾病的預測、預防、預後、個體化藥物治療、產前篩查、遺傳性疾病、腫瘤、血液病、感染性疾病、神經精神性疾病、器官移植等多個領域。分子診斷技術的使用進一步提升了實驗室檢測對臨床醫療決策的貢獻，檢測結果的重要性也達到空前的高度。許多檢測結果已不僅僅是「輔助診斷」了，而是對臨床醫療決策具有決定性的意義。
目前中國分子診斷行業仍處於發展初期，隨著人口老齡化，醫療模式的轉變，市場對分子診斷的需求將不斷增加。根據《醫療機構臨床檢驗目錄》，2007年分子診斷項目僅為 28項，2013年項目增加到 148項。根據中訊的估算，2014 年我國分子診斷領域市場規模達到18.3 億元，同比增速22.13%。隨著國家政策的扶持和需求的增長，未來幾年市場年均快速增長。
分子診斷相關管理辦法
| 條例 | 核心內容 | 實施時間 |
| 《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》 | 要求凡是開展向患者收費的臨床基因擴增檢驗項目的臨床實驗室，必須按規範進行設置，要有嚴格的實驗室分區，配備必要的儀器設備，人員須接受原衛生部臨檢中心及其指定機構的培訓，持證上崗。同時，要建立實驗室質量保證體 | 2002年 1月 |
| 《實時熒光 PCR技術》 | 深圳市人民醫院檢驗醫學部分子生物實驗室成為第一家通過驗收的臨床基因擴增檢驗實驗室。同年，原衛生部臨檢中心組織編寫了人員培訓教材《臨床基因擴增檢驗技術》，根據實際驗收發現的問題及技術的進展，2007 年又出版了《實時熒光 PCR技術》。 | 2002年 7月 |
| 《醫療機構臨床實驗室管理辦法》 | 醫療機構應當按照衛生行政部門核准登記的醫學檢驗科下設專業診療科目設定臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務。醫療機構應當加強臨床實驗室質量控制和管理。醫療機構臨床實驗室應當參加經衛生部認定的室間質評機構組織的臨床檢驗室間質評。醫療機構應當加強臨床實驗室生物安全管理。 | 2006年 6月 1日 |
| 《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》、《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》、《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》 | 對體外診斷試劑的生產及質量管理體系作了詳細規定，其中《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》要求大多數體外診斷試劑的生產工藝環節至少應在 100000 級凈化環境中進行操作 | 2007年 4月28日 |
| 《體外診斷試劑註冊管理辦法（試行）》 | 體外診斷試劑行業基礎性規章，確立了體外診斷試劑「分類註冊管理」的原則，並在產品研製、臨床試驗、生產企業質量管理體系考核、產品標準及註冊檢測、註冊申請與審批等方面做了具體規定 | 2007年 6月 1日 |
| 《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序》 | 旨在規範體外診斷試劑行業的經營行為 | 2007年 6月 1日 |
| 《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》 | 臨床基因擴增檢驗實驗室必須使用經國家藥品監督管理局批准的臨床檢驗試劑開展臨床基因擴增檢驗項目。衛生部負責全國醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室的監督管理工作。各省級衛生行政部門負責所轄行政區域內醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室的監督管理工作。 | 2010年 12月6日 |
| 《「十二五」生物技術發展規劃》 | 開展重大疾病及常見疾病的分子分型分期與疾病早期診斷關鍵技術研究；研究重大疾病的全基因組關聯分析技術，重大疾病分子分型的生物標誌物的發現、確證及臨床評價，重大疾病個體化臨床診療方案；突破一批體外診斷儀器設備與試劑的重大關鍵技術，研製出一批具有自主知識產權的創新產品。 | 2011年11月14日 |
| 《生物技術產業發展規劃》（國發[2012]65號） | 大力發展新型體外診斷產品：圍繞早期篩查、臨床診斷、療效評價、治療預後、出生缺陷診斷等需求，開發高通量、高精度的檢測儀器、試劑盒體外診斷系統；加速發展分子診斷、生物晶元等新興技術，加速免疫、生物標誌物、個體化醫療、病原體等體外診斷產品的產業化等。 | 2012年12月29日 |
| 《產業結構調整指導目錄》（2011年本）（2013年修訂） | 將「新型診斷試劑的開發和生產」「新型醫用診斷醫療儀器設備」列為第十三大類「醫藥」中的鼓勵類項目 | 2013年2月16日 |
| 《體外診斷試劑註冊管理辦法》 | 體外診斷試劑註冊管理 | 2014年10月1日 |
| 《國家發展改革委關於實施增強製造業核心競爭力重大工程承包的通知》 | 高端醫療器械和藥品關鍵技術產業化羨慕被列入6個重點領域關鍵技術產業化實施項目。重點開發體外診斷儀器所需的光譜儀器、液式細胞分析等技術；重點推動全自動生化分析儀、化學發光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細胞分析儀等體外診斷產品產業化，開發用於血細胞、生化、免疫、基因等分析的自動化臨床檢測系統及配套試劑。 | 2015年7月13日 |
在如此政策利好，市場需求不斷增加，產業發展前景廣闊的背景下，由上海市衛計委指導，上海市遺傳學會、上海市遺傳學會遺傳與分子診斷專業委員會、上海市遺傳學會產業促進專業委員會、中國個體化診療與轉化醫學高峰論壇組委會聯合主辦，由2017浦江遺傳與分子診斷大會組委會、浦江分子診斷大講堂及轉化醫學網共同承辦的2017浦江遺傳與分子診斷產學研論壇將於2017年6月26日—27日在上海隆重召開，屆時將邀請遺傳與分子診斷領域產學研專家及學者做出精彩報告，敬請期待。
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