安進向美國FDA提交潛在重磅偏頭痛藥物erenumab上市申請

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美國生物技術巨頭安進（Amgen）近日宣布，已向美國FDA提交偏頭痛新葯erenumab的生物製品許可申請（BLA），這是一種單克隆抗體藥物，通過靶向阻斷降鈣素基因相關肽（CGRP）受體來預防偏頭痛，該受體被認為在偏頭痛的發生中發揮了關鍵作用。值得一提的是，erenumab是目前唯一一個處於後期臨床開發的直接靶向CGRP受體的藥物分子。

諾華與安進於2015年8月達成合作協議，共同開發erenumab用於發作性偏頭痛（EM）和慢性偏頭痛（CM）的治療。雙方將共同負責erenumab在美國市場的商業化，安進保留該葯在日本的獨家商業化權利，諾華則擁有該葯在歐洲、加拿大及其他地區的獨家商業化權利。

此次BLA提交，是基於erenumab的全球臨床開發項目，該項目入組超過2600例每月經歷偏頭痛天數在4天及以上的患者，其中包括在發作性偏頭痛（EM）患者中開展的2個關鍵性III期臨床研究（ARISE，STRIVE），以及在慢性偏頭痛（CM）患者中開展的關鍵性II期臨床研究（Study 20120295）的數據。這些研究評估了每月一次皮下注射erenumab（70mg，140mg）預防偏頭痛的療效和安全性，數據顯示，與安慰劑相比，erenumab使每月偏頭痛天數實現統計學意義的顯著減少。

erenumab預防發作性偏頭痛（EM）：顯著降低每月偏頭痛天數

ARISE研究是一項全球性、多中心、隨機、12周、雙盲、安慰劑對照研究，在577例發作性偏頭痛（EM）患者中開展，調查了每月一次皮下注射erenumab（70mg）相對於安慰劑預防偏頭痛發作的療效和安全性，該研究中的患者每月經歷偏頭痛天數為4-14天，基線偏頭痛天數為每月8天。數據顯示，在12周治療期的最後4周，與安慰劑相比，erenumab使每月偏頭痛天數從基線實現統計學意義的顯著降低（-2.9天 vs -1.8天），達到了研究的主要終點。

STRIVE研究是一項為期24周的全球性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，在955例發作性偏頭痛（EM）患者中開展，調查了每月一次皮下注射erenumab（70mg和140mg）相對於安慰劑預防偏頭痛發作的療效和安全性，該研究中的患者平均每月經歷偏頭痛天數為8.3天。主要終點是治療最後3個月（第4、5、6月）平均每月偏頭痛天數從基線的變化。數據顯示，經過24周（6個月）的治療，erenumab 70mg劑量組和140劑量組每月平均偏頭痛天數分別從基線降低3.2天和3.7天，安慰劑組降低1.8天，數據具有統計學顯著差異，達到了研究的主要終點。

erenumab預防慢性偏頭痛（CM）：顯著降低每月偏頭痛天數

Study 20120295是一項全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照、12周II期研究，在667例慢性偏頭痛（CM）患者中開展，調查了每月一次皮下注射erenumab（70mg和140mg）相對於安慰劑預防偏頭痛發作的療效和安全性。該研究中，患者每月平均經歷偏頭痛天數為18天。主要終點是每月偏頭痛天數在最後4周（第9-12周）從基線的變化。數據顯示，在12周治療期的最後4周，2種劑量erenumab（70mg，140mg）治療組每月偏頭痛天數從基線平均減少6.6天，安慰劑組平均減少4.2天，數據具有統計學顯著差異（p＜0.001），達到了研究的主要終點。此外，2種劑量erenumab（70mg，140mg）治療組實現每月偏頭痛天數減少至少50%的患者比例分別為40%和41%，安慰劑組為24%，數據也具有統計學顯著差異（均p＜0.001）。

偏頭痛（migraine）是一種常見的慢性神經血管性疾病，特徵為反覆發作的劇烈頭痛，多為偏側，一般可持續4-72小時，常伴有噁心、嘔吐、聲光刺激、視覺變化；安靜環境、休息可緩解偏頭痛。該病多起病於兒童和青春期，中青年期達發病高峰，女性多見，男女患者比例約為1∶2～3，人群中患病率為5%～10%，常有遺傳背景。目前，尚沒有藥物能夠治癒偏頭痛。世界衛生組織（WHO）已將偏頭痛指定為20個最致殘的疾病之一，偏頭痛患者更可能發生抑鬱、焦慮、睡眠障礙、其他疼痛及疲勞。

據估計，在全球範圍內，大約90%的偏頭痛患者為發作性偏頭痛（EM），其特徵為每月偏頭痛天數可多達14天；其餘10%為慢性偏頭痛（CM），其特徵為每月發生頭痛天數至少15天，其中8天及以上為偏頭痛，患者病情持續時間超過3個月。

原文出處：Amgen Submits Biologics License Application To The FDA For Erenumab

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