據說OTC兒童葯要火？看看專家怎麼說！

長期以來，我國兒童葯存在很多問題，兒童「因葯致病」、「因葯致殘」成為許多家長心中永遠的痛。而目前我國現有0-14歲兒童2.26億，佔全國總人口的16.5%，隨著全面放開二孩生育政策，兒童人口佔比有望進一步提高。顯而易見，我國兒童用藥需求將繼續擴大，我國優質兒童類藥品卻極度短缺。

在國家的高度重視之下，眾多扶持和調控政策接連出台，2017年2月23日新版醫保目錄頒布，把兒童葯份額也相應提高，我國兒童葯進入政策紅利階段，與現有兒童葯現狀相比，利好消息與殘酷現實形成了強烈對比。

在此背景下，那些不良反應率極低，療效表現優秀的兒童葯成為了市場的「新寵兒」。考慮到兒童葯產業進入的嚴苛標準和高不良反應率，企業如果想分一杯羹，或許不是一件那麼簡單的事情。那麼，這是否意味著在這方面稍顯寬鬆的OTC兒童葯能夠異軍突起呢？

為此，我們邀請貴州潤生製藥集團董事長陳修仕及山東潤華葯業有限公司兒科事業部總經理劉兵，針對此問題進行了深入的探討。

「畸形」的兒童葯

「全面二孩」政策落地已有一年多時間，目前政策正處於全面放開的階段。據國務院印發的《國家人口發展規劃（2016-2030年）》顯示，2016年我國出生人口超過1786萬，比「十二五」時期年均出生人口增加140萬以上，我國出生人口仍明顯增加，二孩出生佔比大幅提升。截止到2014年，我國現有兒童（1-14歲）2.26億人，占人口比重16.5%，這一比例正在逐年持續提升。

與持續增長的兒童群體規模相比，另外一項數據卻讓廣大國民痛心不已。據國家食品藥品監督管理總局發布的《兒童用藥安全調查報告白皮書》統計，因用藥不當，我國每年約有3萬名兒童耳聾，占聾啞兒童總數的30%-40%，超八成家長給孩子用藥存在安全隱患。

「其實長期以來，兒童葯領域存在的問題都十分嚴重。」貴州潤生製藥集團董事長陳修仕指出我國兒童葯領域的短缺和質量問題一直以來都糜爛不已，主要是四種現象：一是全國3500多種製劑中，寫明兒童專用的只有60多個製劑，「兒童葯不夠，成人葯來湊」成為廣大醫院普遍的做法；二是藥廠生產兒童劑型藥品較少，目前，國內90%藥品沒有兒童劑型，醫院和家長用藥靠掰，劑量靠猜，大大增加了兒童用藥的安全隱患；三是不合理用藥普遍存在，由於診療水平參差不齊，特別是基層醫生，用藥時機不對、隨意增減藥物劑量、不按療程服藥、盲目聯合用藥、濫用抗生素等現象普遍存在；四是家長對兒童安全用藥意識不足，目前社會關於兒童葯的科普宣傳仍不足，導致家長對兒童葯概念的認知較淺。「成人葯兒童用」成為長期以來的用藥習慣，兒童的獨特生理特點常常被忽視。兒童自己誤服的情況時有發生。

據近年的數據顯示，兒科門急診人數達2-5億人次，佔全國總門急診人數的9.6%。患病兒童人口占我國總患病人口數的19.25%。但兒童用藥銷售額僅占我國整個醫藥市場的3%，就算是在國內一線大都市，兒童專用藥物銷售額也只佔了4.1%。大量的兒童患者在使用未註明兒童用法用量、未進行過系統性兒科臨床研究的成人葯。

截止2016年6月，我國共有16.2673萬個藥品文號，其中，據不完全統計，兒科專用藥約有3000多個文號，僅佔總文號數量的1.8%。6000多家製藥企業中，專業兒童用藥製造商僅30多家。2015年藥品審批2690件，而兒童葯僅有19件，佔0.7%。

山東潤華葯業有限公司兒科事業部總經理劉兵表示，造成企業對於兒童葯研發生產興趣缺失的原因主要是由於兒童藥物研發生產利好的國家政策推行緩慢，兒童用藥的研究投入大、周期長、風險大、利潤不高，企業積極性受影響。陳修仕表示贊同並補充道，兒童用藥市場基數較小，正處於快速增長期，並且兒童獨有的疾病並不多，而且很多兒童疾病的季節性很強。這也造成兒童用藥市場相對不穩定，專業的兒童用藥製造商不多。

政策支持需多點發力

事實上，近幾年來我國兒童藥方面的短缺和質量問題也受到國家的高度重視，在一系列調控政策出台的同時，在2月23日頒布的2017版醫保藥品目錄中，兒童用藥新增品種91個，明確適用於兒童的藥品或劑型達到了540個。

在陳修仕看來，兒童臨床用藥得到有力的保障，將進一步改善兒童藥劑型少、產品緊缺的局面，同時將激活葯企創新的積極性。比如此次目錄調整中2009年後上市的新葯絕大部分都被納入了2017年版藥品目錄範圍，這對包括兒童創新葯企在內的葯企起到重大助推作用。

「但是還不夠，應該在多方面共同發力。」劉兵認為，醫保目錄對兒童藥物的突出調整，表明國家對兒童專用藥物的重視，會對兒童葯產業帶來利好，吸引更多企業和藥品行業人員的關注。但想要扭轉我國兒童藥物短缺的現狀，還需要在兒童藥物的研發、審批、定價、銷售中給予更多的關注，建立衛生、食葯監、人保、工信等多部門的溝通機制和渠道，為兒童藥物建立專門的法律，保障兒童用藥有葯可用、有法可依。

無獨有偶，在前段時間召開的全國兩會中，許多醫藥領域代表紛紛提出國家要加強對於兒童葯的重視與扶持力度，甚至有代表建議國家立法對兒童用藥予以保障，改變專業生產兒童用藥品的企業積極性不高，研發能力薄弱，科研投入不足，新產品研發意願低等現狀。

劉兵表示：「其實這些都有跡可循，國外早就有這方面的嘗試，效果也不錯。」據他了解，美國有《食品藥品管理現代化法案》、《最佳兒童藥品法案》以及《兒科研究公平法案》，歐洲有《兒童用藥監督管理條例》。這些法案的出台，促使美國和歐洲的兒童用藥研發快速發展。

他進一步指出，立法代表著國家對兒童藥物的重視，制定法律依據，還可以激勵製藥企業和研發機構開展對兒科用藥的臨床研究。如果適當延長兒科藥品的市場保護期，並對失去專利保護的兒科用藥的研究提供必要資助，加快兒科藥品進入基本藥物和醫保目錄，這一系列措施將堅定眾多兒童葯生產企業的信心。

OTC兒童葯或成奇兵？

雖然國家對於兒童葯產業的振興十分關注，給予的支持也比較給力，但兒童葯臨床劑型的不良反應率一直居高不下。據國家食葯監總局與相關部門進行的一項對兒童安全用藥聯合調查數據顯示，我國兒童不合理用藥比率高達12%-32%，兒童用藥不良反應（ADR）發生率約12.9%，接近成人的2倍，其中新生兒達到24.4%，接近成人的4倍。這一系列數據使得諸多對兒童葯市場感興趣的企業只能望而卻步。

但是也有業內人士認為，OTC兒童葯的不良反應率相對於臨床處方劑型而言較低，危險係數也相對較少，且在當前政策環境之下，不受招投標和准入方面的限制，OTC兒童葯在當前高品質兒童葯短缺和優質劑型稀少的情況下將迎來高速發展的「風口」

但是劉兵並不這麼認為，他指出，兒童葯的招標和准入的限制各省不同，並且在具體實施過程中存在許多障礙，目前政策只是賺了眼球多了些關注，想要真正成為風口需要多方面的政策支持和落地。

「從長遠來看，不管是OTC市場還是臨床用藥市場，未來幾年，將是兒童葯迎來高速發展的風口，當然，在藥效、安全、經濟核心原則影響下，具有核心知識產權、綠色途徑給葯、安全高效的兒科藥品將迎來發展的春天。」陳修仕如是說道。同時，他認為，企業應該根據目前市場導向和自身實際情況，可以就兒童常用藥品進行創新劑型、改成兒童劑量包裝，選擇低投入、周期短的產品進行研發生產。當然也鼓勵一些資金和技術雄厚，創新型的企業進行新葯開發。

隨著兒童葯市場可以預見的火爆，眾多醫藥企業在摩拳擦掌。對於這一現象，有業內人士潑冷水指出，之前做兒童葯的企業或多或少都出現了斷供，生存艱難，現在想在兒童葯產業中分一杯羹的企業或許形勢估計過於樂觀。

對此，陳修仕給企業支招，他認為，企業要制定適合自身產品的營銷策略，特別是做好渠道定位、價格定位和營銷手段創新。提高營銷力的同時，還要提升產品力，比如提高藥品的品質、保證正常供應、提高藥品安全性。在保證利潤和工業正常生產的前提下，做到產品的正常供給。

「作為葯企，應該了解自身的優勢，在保持合理利潤的前提下加強區域覆蓋，讓患者能夠買得到藥品」劉兵補充說道。

【專家介紹】

陳修仕，北京大學EMBA畢業，現就讀於北京大學後EMBA。1988年以來，一直從事醫藥醫療行業發展與投資。現任貴州潤生製藥有限公司董事長，華潤醫藥集團寧夏華源耀康醫藥有限公司總經理，貴州省安徽商會常務副會長。曾獲得2011年、2012年蟬聯「中華百名優秀徽商」稱號、2014年貴州省「優秀企業家」稱號。

劉兵，山東潤華葯業有限公司兒科事業部總經理，自2011年開始負責兒科產品系列的招商銷售工作，其中小兒雙金清熱口服液不僅獲得臨床專家和國家級實驗室專家對於治療上呼吸道感染及手足口病的高度認可，並且在銷售數據上名列兒科口服抗感染中成藥前十名。

來源：醫藥觀察家報

作者：路峰

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