臨床試驗結果隱匿困惑叢生誰與爭鋒精選

最新 05-27

此前，在本雜誌名為「隱匿臨床試驗結果，至今高達半數以上」的一篇報道中曾介紹過，理應是完成狀態的臨床試驗，其結果有半數乃至以上沒有被公開，且這一問題正在持續醞釀。例如，2016年8月間，以兒童為對象進行的臨床試驗中，其中接近半數是在中途被叫停，還是即便完成也沒有公示結果便不得而知，而此事剛剛浮出水面。

所謂「臨床試驗」，是藉助被實驗者，即人體（病人或健康志願者）進行試驗，檢驗新型藥物和醫療器械有效性及安全性的過程。因此，臨床試驗結果沒有被公開，就意味著醫生或者患者選擇治療方法時，即使本應有用於參考的數據信息，也沒有辦法獲得、使用。

2016年11月，為敦促臨床試驗數據公開，醫藥界相關研究人員及學界雜誌所構成的團體――「All Trials」――製作並公開了一個名為「何方隱匿了臨床試驗結果」的網頁，將臨床試驗結果的公開狀況可視化。

All Trials設計的網頁支持這樣一種功能：定期下載登錄於臨床試驗資料庫「ClinicalTrials.gov」的所有詳細數據，確認臨床試驗的結果是發表到學術雜誌上了，還是已經呈報給資料庫了，兩者皆未能實現的情況下，則將該臨床試驗結果記作「空缺」項。

根據上述統計，自2006年1月，臨床試驗結果的主要提供者完成了2萬5927個臨床試驗，但是沒有公開結果的有1萬1714個。就此AllTrials表明，這一情況意味著臨床試驗中45.2%的結果不知下落。

若要分別看待數據提供者的話，「臨床試驗結果空缺」最嚴重的是大型製藥企業賽諾菲（Sanofi）。賽諾菲進行了435項正式臨床試驗，但是沒有公開結果的達285項（65.5%）。但是賽諾菲面對生物醫學新聞網站《STAT》的採訪，聲稱自己是依照「業界相約的規定性條目和自主公開化意願」，在資料庫「ClinicalTrials.gov」和雜誌「EU-Clinical Trial Register」以及相關學會上發表了試驗結果。

僅次於賽諾菲的，是諾華製藥（NovartisPharmaceticals）201項（37.6%）和國立癌症研究所194項（34.8%）。此外，雜誌《STAT》「這一問題不僅局限於製藥公司」的點評非常值得注意。何止是製藥公司，公共機關也出現了大量的「臨床試驗結果空缺」，這才尤為特殊。

再者，如果不看非公開的數目而看比率的話，隱藏結果最多的是印度蘭伯西製藥有限公司（RanbaxyLaboratories Limited），該公司進行了35項臨床試驗，但是未公開率達到了百分之百。與之相反，愛爾蘭的希爾製藥公司（Shire）公開了自家96項臨床試驗的全部數據結果。

《All Trials》藉助網頁招呼各位臨床試驗結果的提供者：

貢獻臨床試驗數據的各位，如果想要增加在公開臨床試驗結果排行榜上的得分，請將結果提要投稿至「ClinicalTrials.gov」，或者向出版社提出，在登載公開性結果的PubMed系統入口註冊一個臨床試驗的NCT ID，兩種方法皆可直接更新數據。

至2017年1月，上述的各種數字並沒有什麼變化。我們還是期待著臨床試驗結果的公開能夠對被試驗者以及整體社會有相應的交代。

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