最暢銷艾滋病葯 Truvada 首個仿製葯獲FDA批准上市

FDA 6月8日批准了 Teva 公司生產的恩曲他濱 / 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片 200，300mg 上市，用於聯合其他抗逆轉錄病毒藥物治療成人及兒童 HIV- 1 感染以及成人高危人群的 HIV 暴露前預防。Teva 未對仿製版 Truvada 獲批上市的消息發表評論，也未透露其具體價格。

Truvada 最早在 2004 年 8 月被 FDA 批准上市，聯合其他抗逆轉錄病毒藥物治療 HIV- 1 感染，2012 年被 FDA 批准用於預防性傳播導致的成人獲得性 HIV- 1 感染。不過由於遭受了 Truvada 可導致不安全性行為增多的指責，Gilead 剛開始並未大力推廣 Truvada 用於暴露前預防，一直到 2014 年美國 CDC 對 Truvada 的這個用法做出正式推薦，Gilead 才開始大力推廣此適應症。據 Gilead 透露，2017 年第 1 季度大約有 12.5 萬人在使用 Truvada。

Truvada 不僅是 Gilead 所有艾滋病藥物中最暢銷的一個，也是目前為止全球最暢銷的艾滋病藥物。2016 年美國市場銷售收入 24 億美元，全球銷售收入 35 億美元。

不過 Truvada 的 2017Q1 的美國市場銷售收入為 4.64 億美元，相比 2016Q1 的 5.76 億美元有較明顯下滑，主要是因為 TAF 作為主要成分的艾滋病新葯陸續上市以及競爭對手 GSK 的明顯發力。

Teva 的恩曲他濱 / 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片上市後，會憑藉價格優勢覆蓋更多的人群，但目前尚無法預測 Truvada 仿製葯的準確上市時間，Gilead 已經對 Lupin、Cipla、Amneal 製藥公司的 Truvada 仿製申請提起了專利侵權訴訟。

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