《中醫藥法》實施能否撬動萬億市場？

創意圖片/新京報記者 王遠征

政策利好投資升溫，但實施細則尚待出台；專家稱中藥質量監管有待加強

醞釀了30年的《中醫藥法》今年7月1日正式實施。經典名方可免臨床試驗、社會力量舉辦的中醫醫療機構可與政府舉辦的享受同等權利等一系列利好政策，讓中醫藥產業投資早早聞風而動，並持續升溫。僅今年以來，就有近50家上市公司出手或完成收購中醫藥資產，在中藥飲片、中成藥、中醫院、中醫診所等中醫藥健康服務領域「跑馬圈地」，爭搶這個規模達萬億的市場。

但是，業內人士指出，《中醫藥法》里的很多規定尚待實施細則出台，而行業核心問題——質量問題也亟待解決，中醫藥行業要迎來發展春天，尚需時日。

利好政策多

社會資本辦醫「鬆口」

《中醫藥法》在准入、執業、基本醫療保險、科研教學、醫務人員職稱評定等方面，讓社會舉辦的中醫醫療機構和政府舉辦的中醫醫療機構享受同等的權利。同時，中醫診所改為備案制、簡化以師承方式學習中醫取得中醫醫師資格的過程等利好政策，對醫生而言也是極大的鼓勵。

「《中醫藥法》對我們的認同是一個很大的促進，關鍵在於民營機構的社會地位提高了，讓醫生有了認同感。」北京八珍堂科技有限公司股東、北京八珍堂醫院院長郝兆光表示，利好政策讓他有了擴大投資的打算，「有些投資方來諮詢，還有一些外資要進入中醫領域，包括辦醫院。」但郝兆光也指出，行業專業性強，亂象不少，「鬆口」不能「鬆手」，政府部門應出台更細緻的監督和審查細則，包括對從業人員的審核、投資方的審核、項目的審核等，對不良中醫也要從嚴處罰。

其實，這一步已經在進行。

6月底，國家衛計委發布《中醫診所備案管理暫行辦法（徵求意見稿）》，在監督管理方面，要求縣級中醫藥主管部門建立中醫診所不良執業行為積分制度，對中醫診所不良執業行為、亂收費及虛假誇大宣傳等進行記錄和評分，其結果作為對中醫診所進行監督管理的重要依據。

資本聞風動

中藥二次開發或成主流

受利好政策影響，據不完全統計，今年以來，已有同濟堂、昆葯集團、鷺燕醫藥、紅日葯業等近50家上市公司陸續出手或完成收購中醫藥資產。如5月10日，浙江康恩貝製藥與江西省醫藥集團公司簽訂《股份轉讓意向書》，擬參與競買江葯集團持有的江西天施康中藥股份有限公司41%股份。7月7日，海南上市公司欣龍控股宣布以8.32億元收購中藥注射液企業華衛葯業和中藥飲片企業德昌葯業，以外行身份進軍中藥市場。

在業界看來，中藥進行「二次開發」會成為更多企業的選擇，要麼利用自身品牌往大健康、治未病方向做大做深，或者往循證醫學、臨床數據方向做尖做強。如以嶺葯業利用現代醫學手段，對旗下相關中成藥品種進行研究，通過循證醫學證實「芪藶強心膠囊」及「連花清瘟膠囊」等藥品的功效性。

而天士力也針對國際市場的需求，利用現代醫學手段對其自主研發的「復方丹參滴丸」進行深度開發，使其成為全球首例完成美國FDAⅢ期隨機、雙盲、全球多中心大樣本臨床試驗的復方現代中藥製劑。天士力相關負責人透露，著眼於未被滿足的臨床需求，天士力選擇老年性疾病、婦兒用藥及複雜疾病等經典名方進行開發，通過研究經典名方的藥效物質基礎、質量控制、配伍合理性等關鍵問題創新中藥品種。

業內人士預測，復方丹參、阿膠、丹紅及消渴丸等有針對性的中成藥將獲得較大利好，未來有望成為單個公司產值突破10億元產品群中的領頭羊。

問題 1

經典名方免臨床尚待細則出台

一直以來，中藥要開發出成藥需經過藥效評價，建立動物模型，讓小白鼠「點頭」才能通過。「以西藥的思路審評中藥並不科學，這導致很多中藥在開發審評過程中通過率低，再加上投資大、周期長，很多企業對中藥研發望而卻步。」北京中醫藥大學衛生法講師鄧勇說。

國家食葯監總局發布的《2016年度藥品審評報告》顯示，2016年獲批上市的206件新葯中，中藥僅有2個，批准的3666件藥物臨床試驗註冊申請中，中藥僅84個。

於是，《中醫藥法》提出的經典名方可免臨床實驗引起業界廣泛關注。

「臨床研究是最燒錢的環節，如果能免是件好事，但經典名方目錄沒出台，企業不敢妄動，僅有少數企業在參與國家重大專項的經典名方相關項目。」廣州白雲山製藥總廠葯研所相關負責人曾對新京報記者表示，對於企業而言，技術不是問題，但如果選的方子最後沒列入目錄，走新葯審批流程又難，就只能放棄。

今年3月8日，國家中醫藥管理局發布《關於對「古代經典名方目錄製定的遴選範圍和遴選原則」徵求意見的通知》，界定了即將出爐的古代經典名方遴選範圍，並提出了遴選的具體原則。

「如何界定中藥經典名方是關鍵，但沒有配套跟蹤或監管機制也會造成產業的混亂。」鄧勇建議，除了《中醫藥法》外，各省還可以通過地方規劃和政策的出台，促進和規範經典名方產業的發展。

天奇葯業集團副總裁閆海濤對此表示不太樂觀：「行業亂，同行競爭嚴重。此前比較經典的方子，如六味地黃丸、知柏地黃丸等，國內生產的企業少則幾百家，多則上千家。」在閆海濤看來，藥品生產很教條，想要突破創新很難，經典名方免臨床並沒有大家想的那麼容易。

問題 2

中藥質量頻頻出問題亟待解決

「醫藥行業資本都是跟著政策走，未來預期是好的，但核心問題——質量問題不解決，行業發展將受限。」面對社會資本的一頭熱，第三方醫藥服務平台麥斯康萊創始人史立臣一針見血。近年來中藥生產領域問題頻發，中藥飲片已成藥品飛檢「重災區」，甚至有些知名企業也被點名，如雲南白藥、康美葯業等。

今年前5個月，在國家食葯監總局藥品抽檢報告中，雲南白藥3次進入黑名單。1月，雲南白藥集團股份有限公司中藥飲片分公司生產的黃連檢出金胺O，存在染色問題。4月20日，雲南白藥的菊花均因性狀不合格被國家食葯監總局點名，因同樣原因被同時點名的還有康美葯業的菊花。5月18日，雲南白藥集團股份有限公司中藥飲片分公司生產的土鱉蟲因性狀不合格被點名。

《2016年度藥品檢查報告》顯示，2016年收回了172張GMP（藥品生產質量管理規範）證書。其中涉及中藥飲片的有81張，佔比高達47.6%。根據2016年全國藥品質量抽驗監測表明，中藥材與飲片總體合格率為77%，不到八成。

國家衛計委副主任、國家中醫藥管理局局長王國強也曾公開表示，「中醫可能毀在中藥上」，中藥的質量問題、中藥的資源可持續問題將會對中醫的發展帶來影響。

日前，中國中藥協會成立中藥追溯專業委員會，承擔中藥企業追溯體系建設工作，打造「放心中藥」。天奇葯業集團副總裁閆海濤指出，國家在幾年前就已在布局溯源體系，也是在為下一步道地藥材的規範管理鋪路，但具體如何執行實施還需細則出台。

「《中醫藥法》對中藥的保護有助於企業強化對上游中藥材的布局，清理了發展障礙，加強管理力度，讓中藥質量可控，行業才能走入正規發展狀態。」史立臣說。

本版采寫/新京報記者 王卡拉

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