厲害了！中檢院中藥所完成了一件「基本不可能成功」的事

揭牌儀式

7月6日，世界衛生組織（WHO）傳統醫藥合作中心在中國食品藥品檢定研究院（下稱中檢院）揭牌，中檢院中藥所成為WHO最年輕的傳統醫藥合作中心。WHO西太區主任申英秀博士、WHO區域主任執行官兼協調官安吉拉·普拉特、國家食品藥品監管總局國合司司長袁林、中檢院副院長張志軍,以及中藥所所長、WHO傳統醫藥合作中心主任馬雙成博士等出席掛牌儀式。「這是我揭幕的牌子中最好的一塊。」申英秀博士送上祝福。

早在2014年，中藥所就著手向WHO申請，希望成為其傳統醫藥合作中心。經過兩年的探討、準備和一年的申請、等待，中藥所這個擁有64年歷史的國家級中藥檢定機構，擁有了一個重要的國際身份，中藥國際化發展將由此獲得新平台和新動力。

做一件

「基本不可能成功」的事

「我們萌生申請成為WHO傳統醫藥合作中心的想法，是在2014年12月於葡萄牙里斯本召開的WHO國際植物葯監管合作組織（IRCH）第七次年會上。會議期間，我們和WHO的官員進行了溝通，但對方並沒有積極回應。」馬雙成回憶，「後來一位相熟的官員私下裡表示，這是一件基本不可能成功的事情」。

WHO合作中心是WHO認定會員國或其他國際組織的研究所、大學院系等機構為國際組織，用於指導和協調國際衛生工作、協助加強國家的衛生事業、提供技術援助的一種做法。經過數十年的發展，WHO已經在80多個會員國認定了800多所合作中心，這些合作中心的工作領域涉及護理、職業衛生、傳染病、營養、精神衛生、慢性病和衛生技術。

然而，有些被認定的合作中心存在管理不當的現象。有的中心止步於認定成功，此後沒有開展後續工作，因此4年的認定期限結束後未能連任。因此，之後WHO在批准新的合作中心時異常謹慎。

與此同時，我國澳門特區也在申請傳統醫藥合作中心的認定，這也加劇了中藥所申請的難度。

「雖說如此，我們還是決定要爭取。」馬雙成介紹，2015年和2016年，每次參加IRCH的年會，中藥所的人員都會抓緊一切機會與WHO官員進行溝通。而每當有WHO的人員來我國訪問或交流，中藥所也會邀請他們到所里進行實地參觀考察。

在中藥所官網上有這樣一條消息：「2015年12月24日，WHO傳統醫藥部主任張奇來我院中藥所交流訪問。中藥所所長首先向張奇主任介紹了中藥所在中藥檢驗方法、技術標準和標準物質等方面所取得的成績以及中藥所參加WHO植物葯監管合作組織（IRCH）和西太區草藥論壇（FHH）的工作情況，並表達了更多參與WHO植物葯質量控制、質量標準制定以及爭取早日成為WHO傳統醫藥合作中心的願望……雙方還就相互關心的問題進行了充分溝通。」

在那兩年，這樣的溝通交流對中藥所就像家常便飯。WHO感受到了中藥所的誠意，交流在緩慢推進，所探討的問題也越來越深入，逐漸觸碰到了核心。「WHO認可我們在中藥檢定和質量控制上已居於國內領先地位，但他們認為，合作中心開展工作時要從國家角度上升到國際角度，同時對內還要能夠與衛生、醫藥部門協調開展工作，在這方面他們存有擔憂。」馬雙成表示，「我們在表態時，一方面強調我們是國家的一個部門，在多部門協調方面有著極大的優勢，同時也跟他們交流了我國在傳統醫藥走出去和標準制定方面所做的努力，比如『一帶一路』建設方面。隨著溝通的加深，對方的信任也逐漸加深。」

2016年7月，中藥所終於拿到了WHO合作中心網站的賬號，得以提交申請資料。經過不懈的努力，中藥所如願拿到了「入場券」。

提交的申請材料

一次通過

按照規定，申請WHO合作中心的資料不僅要經過官方核驗，還需要通過成員國的審核，如有成員國提出不同意見，申請方就要補充資料，重新提交申請補充資料。

等待時間漫長而煎熬。申請資料提交後的幾個月內，馬雙成心中的弦時刻緊繃著，直到今年4月7日拿到了WHO的最終批准，緊繃的弦才放鬆下來。審核期間，中藥所沒有收到任何補充資料的要求，這意味著被提交的材料是一次通過的。

順利獲得WHO的批准，離不開相關部門的支持。「國家食品藥品監管總局領導對中檢院中藥所申請WHO傳統藥物合作中心十分重視，在會見WHO領導人時，多次提出要在傳統藥物領域加強雙方的合作，推動傳統藥物合作中心的建立。」袁林在揭牌儀式上表示。

在馬雙成看來，這與中藥所過去5年來積極配合WHO的工作也密切相關。「中藥所積极參与IRCH等WHO組織的事宜，對WHO的指導原則制定和人員培訓都全力配合支持，這些工作贏得了WHO總部和成員國的認可。」馬雙成說。

作為由WHO基本藥物與傳統藥物技術合作司和有關國家政府發起成立的國際性合作組織，IRCH構建了植物葯監管的全球合作平台，致力於通過完善植物葯監管規章，保護並促進公眾健康與安全。

目前IRCH已經有30多個成員國（組織），其國際規模及影響力正在逐步擴大。我國是IRCH的首批成員國之一，也是第二小組的主席國，中藥所每年都會隨同國家食品藥品監管總局的官員參加一年一度的IRCH年會。第二小組討論的範圍是傳統葯的質量控制和標準物質，作為主席國，由中檢院中藥所負責具體工作。

我國每年都邀請成員國前來中國參加小組會議，探討相關問題，並形成決議後在年會上展示。馬雙成解釋：「質量控制包括探索傳統葯的源頭、種植方法和質量保證技術，標準物質的指導原則是質量控制的標尺，後者更為重要。

近些年來，後者已經成為第二小組的探討重點，中藥所主導起草了傳統葯質量控制和標準物質的指導原則，特別是植物葯化學對照品、對照藥材和對照提取物的建立、分發的指導原則，這些指導原則是以WHO化學對照品指導原則為整體框架制定的，旨在爭取成為WHO植物葯化學對照品、對照藥材和對照提取物研製的指導原則，並應用於國際植物葯的監管。這在去年的小組會上獲得了討論通過，並在年會上面對所有成員國進行了彙報。

如果WHO通過了這些指導原則，就能以此制定全球通用的質量控制標準。」中藥所在此方面的工作受到肯定，越來越多的成員國主動加入第二小組。

在WHO總部工作的中國同胞也對推進WHO傳統醫藥合作中心落戶中藥所提供了極大的幫助。「一位WHO傳統醫藥部門的官員是我們的同胞，他工作經驗豐富，多次提醒並幫助我們用外國人的思維進行溝通協調，從而掃除了部分溝通障礙。」馬雙成對各方的幫助表示感謝。

助力我國主導

國際傳統醫藥發展

「成為WHO合作中心後，其TOR（工作大綱）與中藥所的職能基本相同，還是進行質量控制標準、質量控制指導原則、標準物質指導原則的制定，以及實物的製備標定提供、信息化建設、藥品打假、技術人員培訓等工作，此外我們還承擔起了新的責任，即幫助我國主導國際傳統醫藥的發展。這就需要我們轉換思維，適應變化。」馬雙成表示。

變化首先表現在稱呼上。比如我們國內所稱的「中藥」，在國際場合更合適的稱呼是「民族葯」或「植物葯」。「中藥讓人聯想到中國醫藥，但民族葯或植物葯是各國都有的，是更國際化的稱呼，也不易招致外方不滿情緒。」馬雙成解釋。

而要主導國際民族葯的發展，就要主導標準的制定，這正是中藥所接下來的工作方向之一。「我們要根據國際植物葯的實際情況，兼顧其他國家的醫藥發展和使用情況，制定WHO的傳統葯標準。」馬雙成介紹，現在很多標準是個別國家和地區在制定，在貿易過程中，過高的標準於進口國是好事，於出口國卻是壞事，況且一些標準的制定是不符合發展實際的。

「以藥材中二氧化硫殘留限量標準為例，我國設定為150ppm，而某國設立為30ppm——這個標準是怎麼制定出來的？我們並不知道。150ppm的標準已經遠低於紅酒中二氧化硫的含量，美國紅酒標準中二氧化硫的含量最高限定為350ppm，中國是250ppm，人不可能天天吃藥，但可能天天喝一點紅酒。這樣來看，30ppm的標準會不會太嚴苛？」馬雙成認為，制定藥材標準特別是外源性有害殘留物的限量標準，包括重金屬、農藥殘留、黃曲霉毒素、輻照、二氧化硫等指標時，要根據實際情況，進行風險評估，建立符合中藥或傳統葯特點的風險評估模式，不能光考慮部分國家的使用要求，也要考慮藥材的實際情況和更多國家的普遍發展需求。

而對國內的大學、科研院所、生產企業、檢驗機構、標準研究部門來說，對中藥標準化的理解也要和國際接軌。「很多人認為，中藥標準化就是要像化葯那樣嚴格按照循證醫學、弄清楚所有的作用機理，而實際上現階段的技術手段卻明顯做不到這一點，國際上也已經接受了這種『不可能』。」馬雙成說，「目前國際市場對植物葯的要求是，對能證明的部分做明晰的解釋，對難以證明的部分要保證有效性的穩定和可複製。這些觀念上的變化，也需要藉由合作中心來傳達，起草制定國際傳統葯的質量控制指導原則和質量控制標準新模式。」

文/《中國醫藥報》 落楠

新媒體編輯：申楊

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