吉利德丙肝新組合Vosevi獲FDA批准上市

最新 07-20

2017年7月18日，FDA批准吉利德(Gilead)公司開發的Vosevi上市，用於治療基因型為1-6型患有慢性丙型肝炎病毒(HCV)且無肝硬化(肝病)或輕度肝硬化的成年患者。Vosevi是一種固定劑量的組合片，含有兩種已獲批藥物，Sofosbuvir(索非布韋)，Velpatasvir(維帕他韋)和另一種新的藥物Voxilaprevir。Vosevi是針對已接受Sofosbuvir(索非布韋)治療或其它抑制NS5A藥物治療且無效患者的首選治療方法。

本次獲批的組合Vosevi進行了兩個3期臨床試驗，750名沒有肝硬化或輕度肝硬化的HCV成年人患者參加了試驗。

第一項試驗對Vosevi和安慰劑進行了比較，試驗周期為12周。患者包括使用過NS5A抑製劑藥物治療但無效的基因1型成年人。基因2、3、4、5或6型患者服用的都是Vosevi。

第二項試驗比較了Vosevi，Sofosbuvir和Velpatasvir對基因1、2或3型成年患者的治療效果，歷時12周，這些患者以前曾接受Sofosbuvir治療但失敗。

試驗結果顯示： 96-97％的接受Vosevi的患者在完成治療後12周未檢測到血液中病毒，表明疾病已被治癒。

Vosevi的具體治療方案應視病毒基因型和之前的治療情況而定。

服用藥物利福平的患者禁止使用Vosevi。

FDA曾授予Vosevi突破性療法認定和優先審評資格。

肝炎，通常情況下指肝部炎症，致病原因可能是由於病毒、細菌、寄生蟲感染，其他非感染途徑包括酒精、藥物、自免疫。其中超過一半的肝炎是由病毒感染引起的，雖然病毒可以在體內許多器官繁殖，但是肝炎病毒被定義為那些原發性肝嗜性病毒，這些病毒可分為A，B，C，D，E和 F (未確認)，其中尤以A，B，C三類最為常見。

其中，至少有六種不同的HCV基因型，它們是遺傳上不同的病毒組。約有75％的HCV患者為基因1型；20-25％為基因2型或3型；少數患者為基因4、5或6型。

感染肝炎病毒後表現的癥狀為噁心，腹痛，疲勞，乏力和黃疸，甚至導致急性肝功能衰竭，此外B，C可導致慢性肝炎，並有很高几率轉化為肝硬化或肝癌。丙肝的影響遍布全球，造成大量的經濟損失，據世界衛生組織2013年調查統計顯示，全世界有超過5%的人口受慢性丙肝疾病的影響。

此次獲批上市的Vosevi包含Sofosbuvir(索非布韋)，Velpatasvir(維帕他韋)和Voxilaprevir，其分子結構及適用病症如下：

索非布韋(Sofosbuvir)，商品名稱Sovaldi/Elbanovir/Resof，吉利德公司研發的核苷酸類(似)物，HCV NS5B RNA聚合酶(NS5B)抑製劑。

於2013年12月6日獲FDA批准上市, 之後於2014年1月16日獲得EMA批准上市，後又於2015年3月26日獲得PMDA批准上市，該葯作為組合抗病毒治療方案的一部分，用於慢性丙型肝炎(CHC)感染的治療。2017年4月7號FDA又批准該藥用於治療12到17歲青少年丙型肝炎。

索非布韋(Sofosbuvir)與聚乙二醇干擾素α (Pegylatedinterferon α)和利巴韋林(Ribavirin)聯用治療基因型1和4感染的患者，單與利巴韋林聯用治療基因型2和3感染的患者(也可治療干擾素治療無效的基因型1患者)。

Velpatasvir(維帕他韋)由吉利德研發，泛基因型NS5A抑製劑，用於治療慢性丙型肝炎。2016年7月吉利亞(杭州)醫藥向CFDA提交維帕他韋噴霧乾燥分散體的臨床試驗申請，註冊類別為化葯1類，2017年3月獲得臨床試驗批件。2016年6月28日，索非布韋/維帕他韋復方獲FDA批准用於治療丙肝，商品名為Epclusa，或稱吉三代，適用：用於治療全部6種基因型丙肝。