歐盟擬在化妝品中全面禁用二氯甲烷、甲醛等物質

歐盟

委員會網站近日發布一項修訂草案，擬將全面禁止CMR物質在化妝品中使用，並對化妝品法規 (EC) No 1223/2009 附錄II, III, V進行修訂。

什麼是CMR物質

基於歐洲化學品管理局風險評估委員會（the Risk Assessment Committee of the European Chemicals Agency）的科學評估，歐盟在2008年頒布(EC) No 1272/2008法規，規定統一的物質分類CMR，即致癌物質、致基因突變物質和具有生殖毒性物質，共有1A類、1B類和2類CMR物質三個級別，依據各自CMR特性進行劃分。

CMR物質與化妝品

歐盟化妝品法規(EC) No 1223/2009第15條規定，在(EC) No 1272/2008規定中被歸類為1A類、1B類或2類CMR物質的物質禁止在化妝品中使用。但如下兩種情況除外：

1. 已經通過歐盟消費者科學委員會（SCCS）評估，認為用於化妝品是安全的（見Article 15第一段）；

2. 符合食品相關的安全要求、原料本身無可替代、產品用於已知暴露量的特殊用途、經歐盟消費者科學委員會（SCCS）評估認為用於化妝品是安全的，特別考慮到這些物質的暴露量以及其他來源的總體暴露量，尤其是較為敏感人群的暴露量（見Article 15第二段）。

為了在歐盟市場內禁用CMR物質的工作能順利實施，歐盟委員會需要對化妝品法規(EC) No 1223/2009相關內容進行修訂，擬將所有CMR物質增加到歐盟化妝品法規(EC) No 1223/2009附錄II禁用物質清單當中，同時刪除該法規附錄III限用物質清單和附錄V准用防腐劑清單中相關的限制或授權物質。

其中以下幾項物質相關規定的修訂尤為值得關註：

二氯甲烷

二氯甲烷目前列於化妝品法規(EC) No 1223/2009附錄III限用物質清單中，最大允許使用濃度為35%。同時該物質在法規(EC) No 1272/2008中被歸類為2類CMR物質。在此之前，二氯甲烷符合化妝品法規「2類CMR物質若由SCCS評估認定在化妝品中使用時是安全的，可在化妝品中使用」的規定。而在2015年10月28日，SCCS發布的意見中認為35%濃度的二氯甲烷在頭髮噴霧及普通噴霧配方中使用對消費者是不安全的。

因此，依據SCCS的最新意見，二氯甲烷作為2類CMR物質應從化妝品法規附錄III中刪除並作為禁用物質增加到附錄II中。

甲醛

甲醛目前列於化妝品法規(EC) No 1223/2009附錄III第13條中，被允許在指甲硬化產品中使用，最大允許濃度為5%；同時也列於附錄V第5條中，在口腔產品中允許以最大濃度0.1%使用，在其他產品中允許以最大濃度0.2%使用。2014年，歐委會法規(EU) No 605/2014將甲醛歸類為1B類CMR物質，於2016年1月1日起生效。

由於甲醛已被歸類為1B類CMR物質，同時也沒有證實沒有有效的穩定替代物質可用於指甲硬化，因此甲醛應當從化妝品法規(EC) No 1223/2009附錄III限用物質清單中去除。由於除了防腐外甲醛沒有其他用途，因此甲醛應當從化妝品法規(EC) No 1223/2009附錄V准用防腐劑清單中去除。

綜上，甲醛應作為禁用物質增加到化妝品法規(EC) No 1223/2009附錄II中。

過硼酸和過硼酸鈉

過硼酸和過硼酸鈉目前列於化妝品法規(EC) No 1223/2009附錄III第12條中。這些物質被歐委會法規(EC) No 790/2009歸類為1B類CMR物質，於2010年12月1日生效。

由於過硼酸和過硼酸鈉已被歸類為1B類CMR物質，同時也沒有證實沒有有效的穩定替代過硼酸和過硼酸鈉用於頭髮氧化，因此過硼酸鈉和高硼酸鈉應當從化妝品法規(EC) No 1223/2009附錄III限用物質清單中去除，並且作為禁用物質增加到化妝品法規(EC) No 1223/2009附錄II中。

註：在2016年歐盟化妝品召回案例中，已經出現多起染髮劑產品和牙齒美白類產品因含有過硼酸鈉而召回的案例，提醒出口企業著重關注此類物質。

聚氨丙基雙胍

聚氨丙基雙胍PHMB目前作為準用防腐劑列於化妝品法規(EC) No 1223/2009附錄V第28條中，最大允許使用濃度0.3%。該物質被歐委會法規(EU) No 944/2013歸類為2類CMR物質，於2015年1月1日生效。

2014年6月18日，SCCS採納的意見中認為：基於有效數據，0.3%濃度的PHMB作為防腐劑在所有化妝品中使用時對消費來是不安全的。但SCCS同時認為，更低的濃度和/或限制使用的化妝品種類是安全的，但需要進行新配方的皮膚吸收研究。2017年4月7日，SCCS採納的新意見中認為，0.1%濃度的PHMB作為防腐劑在所有化妝品中使用時對消費來是安全的，但不建議在噴霧配方中使用。

依據PHMB是2類CMR物質以及SCCS的最新意見，應該修改PHMB在化妝品法規(EC) No 1223/2009附錄V中的使用條件，即允許最大濃度0.1%的PHMB作為防腐劑在化妝品中使用，除噴霧配方。

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