漫畫連載 | 圖解《中醫藥法》（十）

自製中藥飲片的使用

1 某病患：處方上的xx炮製飲片買不到可怎麼辦呢？

2 醫生趕忙交待本院藥劑科人員進行炮製加工

3 同時，藥劑科人員填寫本院開展中藥飲片炮製相關文件備案

4 藥材炮製完畢，包裝，蓋上質量合格公章，交於患者

相關法律條文：《中華人民共和國中醫藥法》第三章 第二十八條 對市場上沒有供應的中藥飲片，醫療機構可以根據本醫療機構醫師處方的需要，在本醫療機構內炮製、使用。醫療機構應當遵守中藥飲片炮製的有關規定，對其炮製的中藥飲片的質量負責，保證藥品安全。醫療機構炮製中藥飲片，應當向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門備案。

    

根據臨床用藥需要，醫療機構可以憑本醫療機構醫師的處方對中藥飲片進行再加工。

解讀

：該條文說明醫療機構可以根據本機構醫師處方需要，炮製或再加工市場上沒有供應的飲片，以供該機構的病人使用。該條文降低了一些具有特殊炮製方法的中藥的使用限制，使得醫師開具處方更具靈活性。

蓋章

1 國家鼓勵和支持中藥新葯的研製和生產 

2 保護傳統中藥加工技術和工藝

3 支持傳統劑型中成藥的生產

4 鼓勵運用現代科學技術研究開發傳統中成藥

相關法律條文：《中華人民共和國中醫藥法》第三章 第二十九條 國家鼓勵和支持中藥新葯的研製和生產。

    

國家保護傳統中藥加工技術和工藝，支持傳統劑型中成藥的生產，鼓勵運用現代科學技術研究開發傳統中成藥。

解讀

：該條文是關於中藥新葯研製與生產方面的規定。中藥新葯的研發生產是中醫藥保持活力的重要途徑。將中藥現代化工程與創新藥物的開發相結合，是保持我國傳統醫藥地位的需要。

藥品批准文號的申請

1某中藥葯企，師傅交代年輕員工小張負責某個藥品批准文號申請

2小張困惑：缺乏臨床研究資料，如何申請呢？

3原來這個藥品屬於古代經典名方

4 按《中醫藥法》的規定，是不影響申請的

相關法律條文：《中華人民共和國中醫藥法》第三章 第三十條 生產符合國家規定條件的來源於古代經典名方的中藥復方製劑，在申請藥品批准文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同中醫藥主管部門制定。
    

前款所稱古代經典名方，是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑。具體目錄由國務院中醫藥主管部門會同藥品監督管理部門制定。

解讀

：該條文關於生產符合國家規定條件的來源於古代經典名方的中藥復方製劑方面的說明。古代經典名方的療效需經過多年的使用證明，如果嚴格按照一般藥品生產的規定進行臨床試驗後在審批，耗時較多，不利於調動中藥企業的積極性。該規定簡化了此類中藥復方製劑的審批程序，將古代經典名方發揚光大，造福廣大群眾。

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