全球首個檢測HIV耐藥性的新一代測序試劑獲歐盟批准用於臨床

GIF/188K

據聯合國艾滋病規劃署發布的報告，截至2016年6月，全球約1820萬艾滋病病毒感染者接受了抗逆轉錄病毒藥物治療（HAART），獲得這一「救命療法」的患者人數較2010年約翻了一番。隨著HAART的廣泛開展，HIV耐藥性變異的出現及耐葯株的傳播導至HAART失敗的問題，近年來受到越來越多的關注。檢測和報告HIV對抗反轉錄病毒藥物的耐藥性，可以防止或盡量減少出現耐藥性，對於選擇最佳HAART方案至關重要。

Sentosa SQ HIV基因分型檢測試劑可用於HIV-1 蛋白酶／逆轉錄酶／整合酶基因突變檢測。該試劑搭配高度自動化的Sentosa NGS工作流程,與Sanger測序法和非自動NGS產品相比敏感度高，能減少人工操作和檢測周期，並給出與臨床相關的報告。Sentosa NGS工作流程可處理HIV病毒載量低至1000份/毫升的臨床樣本；在4000份/毫升病毒載量中，檢測到低至5%的變異頻率；在所有三個目標區域顯示出98.50%的臨床敏感性，99.82%的變異檢測正確性，100%的重現性。

Sentosa NGS工作流程可實現自動化的RNA提取、文庫構建、模板製備、測序、數據分析並生成病理報告和質量控制報告，也可以追溯樣品，並且與實驗室信息系統無縫集成和連接。

世界衛生組織（WHO）在2016年7月發布的「艾滋病毒耐藥性預警全球報告」中指出，「自2011以來，全球關於艾滋病毒耐藥性的監測和預警報告數量呈減少趨勢。2015年只有屈指可數的國家實施了監控，很多國家可能已在不知不覺中，暴露在HIV耐藥性的高風險中，而這種風險是可控的。」 然而，目前體外診斷市場還沒有檢測艾滋病毒耐藥性的分子診斷產品。

Vela Diagnostics管理層表示：「該產品一月內相繼獲得澳大利亞及歐盟認證，是國際權威監管機構對這款產品及公司技術的認可，Vela將不斷創新分子診斷技術，為全球重大疾病的防控和臨床的精準治療做出貢獻。」

來源：E葯臉譜網

關注弗銳達醫械資訊微信公眾號（fredamd2）獲取更多資訊

點擊展開全文

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！