寶媽們注意！警惕茵梔黃口服製劑藥品不良反應

羊城派記者 陳澤雲

日前，國家食品藥品監督管理局發布了《關於修訂茵梔黃口服製劑說明書的公告（2017年第96號）》，決定對茵梔黃口服製劑藥品說明書的「不良反應」和「注意事項」進行修訂。

明確了該葯製劑會引起腹瀉、嘔吐和皮疹等不良反應，並要求脾虛大便溏者慎用以及建議葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6PD）缺乏者慎用，涉及近10個批次藥品。

實際上，這不是食葯監總局第一次對茵梔黃類藥品「動刀子」了。據了解，茵梔黃類藥品作為治療黃疸以及急、慢性肝炎患者的良藥，一直備受青睞，一度被稱為「退黃神葯」。

但由於其不良反應反映在新生兒「退黃」時頻發，圍繞在這種藥品上的爭議也一直不斷。

去年8月31日，因其曾致新生兒死亡的案例，國家食葯監總局就要求其注射劑禁用於新生兒、嬰幼兒、孕婦。

總局出示公告後，業內就對其口服製劑的安全以及是否還能給患有黃疸的寶寶服用此葯產生了爭議，並希望CADF出示茵梔黃口服製劑的公告。

現今，國家食葯監總局又對茵梔黃口服製劑的說明書進行修改。食葯監總局指出，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對茵梔黃口服製劑說明書「不良反應」和「注意事項」項進行修訂。

其中，「不良反應」項增加內容：本品有腹瀉、嘔吐和皮疹等不良反應報告。

「注意事項」項增加內容：鑒於茵梔黃口服製劑有葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6PD）缺乏患者發生溶血的個例，目前關聯性尚無法確定，有待進一步研究，建議葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6PD）缺乏者謹慎使用；脾虛大便溏者慎用。

此外，總局還要求所有茵梔黃口服製劑生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照茵梔黃口服製劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，於2017年9月29日前報省級食品藥品監管部門備案。

記者從食葯監總局官網查詢得知，茵梔黃口服製劑共有10個批次的藥品，包括口服液、片劑、軟膠囊、泡騰片等。

食葯監總局指出，修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。

同時，食葯監總局提醒，茵梔黃口服製劑作為一種處方葯，作為在選用該藥品時，臨床醫師應當仔細閱讀茵梔黃口服製劑說明書的修訂內容，根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析；患者在服用該藥品時，應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀茵梔黃口服製劑說明書的新修訂內容。

有兒童醫生指出，茵梔黃的作用機制是通過促進孩子排便來幫助「退黃」，但由於新生兒的胃腸道很脆弱，因此不太提倡服用茵梔黃。新生兒、嬰幼兒如果黃疸明顯，建議家長可以採用照藍光等醫療方式。（更多新聞資訊，請關注羊城派 pai.ycwb.com或者關注羊城派微信公眾號）

來源｜羊城派

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責編｜胡曉倩

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