唯一標識應貫穿醫療器械全生命周期

GIF/188K

導語：8月17日，國家食品藥品監督管理總局醫療器械註冊管理司相關負責人在杭州召開的第八屆中國醫療器械監督管理國際論壇分論壇——「唯一器械標識與全球醫療器械命名法論壇」上表示，編碼規則建立後，希望整個業界都能使用這套編碼來實現自己的追溯需求，這是我們最開始制定和寫入藥品安全規劃的初衷。

2017年2月《國務院關於印發「十三五」國家食品安全規劃和「十三五」國家藥品安全規劃的通知》提出，制定醫療器械編碼規則，構建醫療器械編碼體系。

8月17日，國家食品藥品監督管理總局醫療器械註冊管理司相關負責人在杭州召開的第八屆中國醫療器械監督管理國際論壇分論壇——「唯一器械標識與全球醫療器械命名法論壇」上表示，編碼規則建立後，希望整個業界都能使用這套編碼來實現自己的追溯需求，這是我們最開始制定和寫入藥品安全規劃的初衷。

上海醫療器械行業協會副會長、上海市食品藥品監管局食品藥品安全研究中心政策法規和國際合作資深顧問嚴樑對此解讀：「國務院發文要加快推進重要產品追溯體系建設，總局也在『十三五』規劃中表明要完成醫療器械的命名分類工作和編碼系統建設。留給我們只有不到3年的時間，如果不打破生產、經營、使用以及監管各個環節信息閉塞、各自為政的局面，制度化推行統一編碼系統，將很難建立起以唯一器械標識(UDI)為手段的追溯體系。」

自發探索 多方嘗試

國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)在2011年提出了《醫療器械UDI系統》指導性最終文件，推動唯一器械標識作為全球醫療器械上市後追溯的基本手段。中國作為IMDRF的成員國，一直致力於推進醫療器械編碼工作。

嚴樑一直投身於醫療器械「全球身份證」UDI的制定。他介紹，上海很早就開展植入性醫療器械全程追溯系統探索，可謂是UDI最早的雛形。2006年，原上海市藥品監管局規定，進入上海市的植入性醫療器械產品必須標識UDI編碼，並發布相關操作規則，要求企業嚴格執行國際標準，保持編碼的唯一性和可追溯性，並將醫院使用數據上傳到全市統一的追溯管理系統。同時要求各醫療機構在手術後，應向患者公開植入產品明細清單及追溯信息。2011年，上海對醫療器械追溯管理又開始了新的探索，將醫療器械第三方物流儲運行為納入監管範疇。

除上海外，北京市食品藥品監管局建成了藥品器械物流信息在線監控系統，重慶市葯交所建立了「兩票制」電子追溯和監管系統，湖南、河北、遼寧等省市建立了器械物流電子監管平台，為加強醫療器械流通追溯環節監管進行有益嘗試。

除各省進行制度探索以外，行業也在自發地進行一些研究和推進工作。由解放軍總醫院、上海市浦東醫療器械貿易行業協會、國葯器械發起的中國醫療供應鏈智能物流聯盟，就是以UDI、UDI資料庫UDID、產品標識信息系統EPCIS等醫療供應鏈相關國際標準的研究轉化、示範應用、推廣宣傳為主要宗旨而成立的行業組織。聯盟積极參与國內相關法規、標準的轉化和制定工作，推出了標準化電子貨單、公共主數據、首營交換平台、全程追溯及監管平台等服務產品。

一些出口企業由於生產發展及供應鏈管理需求，開始自主實施UDI。微創醫療器械(上海)有限公司管理者代表李勇告訴記者：「公司產品目前以植入性醫療器械為主，產品產量和銷量持續增長，產品內部追溯的要求越發凸顯。流通環節和醫院使用終端從電子病歷卡到手術環節的器械使用都需要追溯的條碼信息。」多方面因素促成微創在其支架產品上首先運用了UDI編碼。

李勇表示，目前我國已具備了統一實施UDI的市場環境，醫療器械的主要客戶已對在我國統一實施UDI提出迫切要求，而企業作為實施UDI的主體，雖然條件差異較大，但是絕大多數企業已經具備了實施UDI的技術條件，並且能夠接受實施UDI帶來的相應成本。

當前以互聯網、物聯網、雲計算、大數據等先進信息技術為支撐的技術背景下，要想使供應鏈的倉儲、配送、流通、加工、信息服務等各個環節實現系統感知、全面分析、及時處理和自我調節等功能，已基本沒有困難。

信息孤島 期待互通

國葯集團施樂輝公司新興市場質量總監姜愛國表示，技術屏障並不足以限制唯一器械標識的發展，真正制約其推行，阻礙電子監管追溯系統建立的是醫療器械產品全生命周期中各環節分管部門的難以協調，多種信息記錄系統的不能統一。

姜愛國認為，「信息孤島」已成為「卡住醫療供應鏈智慧管理脖子上的瓶頸」。

藥品醫療器械供應鏈智慧管理是建立在物流信息標準化基礎上的，這就要求編碼、數據介面、電子數據交換等相關信息可交換。我國由於缺乏信息的基礎標準，企業間、組織間很難實現信息交換與共享，「各自為政、圈地服務」的情況成為常態。

據了解，阿里健康(前身為中信21世紀)是國內最大的藥品器械供應鏈追溯服務技術公司，但阿里健康目前的優勢也是其最大的劣勢，監管碼使用非公開標準碼，成為其沉重的包袱。

實際上，很多地方監管部門推行的電子追溯和監管系統平台，同樣沒有解決生產企業、經營企業、醫院終端標準介面的問題，只能單向上傳，無法實現互聯互通影響全程追溯。

姜愛國認為，到目前為止還不能完全實現醫療器械電子追溯體系監管，是由於分享數據渠道的封閉性和常規物流信息系統不兼容兩大問題造成的。現有的系統及介面均未採用國際、國內通用物流信息交換標準，也無法與物流、供應鏈、監管部門、醫院等信息系統互聯互通。追溯和監管都只局限於區域和部分參與單位，無法實現全過程、全網追溯。

他直言：「GSP要求的是具備接受電子監管的介面，應該理解成食品藥品監管部門根據需要，通過統一的監管介面，接入企業，而不是將數據傳到監管部門存儲起來。」

雖然企業都能認識到監管部門從源頭對器械進行唯一標識，對後期供應鏈、採購招標都有意義。但出於各自考慮，一些企業採取了和UDI不一樣的編碼系統，這也給信息的兼容互通造成了一定的阻礙。

唯一醫療器械標識本身是一個很好的產品管理方法，但因為涉及到的環節、部門太多，各方都有自己的一套編碼系統，要求難以達成一致，整個大數據系統的設置就很難統一。「環節太多，意見不統一。食品藥品監管一個部門來牽頭推動這件事情難度、阻力會比較大，需要衛計委等相關部門以及協會、企業共同推動，才能最終實現醫療器械產品的可追溯。」李勇表示。

來源：中國醫藥報　作者：張小岑

關注弗銳達醫械資訊微信公眾號（fredamd2）獲取更多資訊

點擊展開全文

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！