我國中藥品種「受理-批准」概況

我國中藥品種「受理-批准」概況

來源：葯智網 作者：中華小吃

近年來，受國家政策影響，我國藥品行業正在發生著明顯的改革與改變，傳統中藥亦在其中。尤其是在過去的2016年，從CFDA對中藥品種的受理數量和臨床批准數量上可以看到，中藥企業正在收縮產品線，集中強化藥品質量。那麼，在剛剛過去的2016年，中藥品種受理情況如何？臨床獲批情況如何？小編在此統計了2016年我國中藥品種「受理-審批」情況，希望能對您有所啟發。我國中藥品種「受理-批准」概況 - 葯智新聞

1. 2016，我國中藥品種「受理-批准」整體情況

2016年，CFDA對中藥品種的受理相對於2015年，數量上有所下降。其中，5類受理1件；6類仍為最「火」類別，但僅有29件；7類受理1件；9類受理2件；其它類別均為0件。而臨床批准方面，1類批准了3件，5類批准了3件，6類批准了54件；其它類別均為0件。詳情見下表：

表1： 2015~2016中藥品種受理情況對比

數據來源：葯智數據

表2：2015~2016中藥品種批臨床情況對比

數據來源：葯智數據

2. 中藥1類~3品種獲批臨床

2016，中藥1類無受理品種，臨床方面有3個品種獲批，它們分別是北京本草天源藥物研究院的丹酚酸A、合肥七星醫藥科技有限公司的牡荊素、以及南京虹橋醫藥技術研究所的丹酚酸B，三個品種的詳情如下：

表3: 2016年1類中藥品種獲批臨床情況

數據來源：葯智數據

3. 中藥5類~1品種受理、3品種批臨床

對於5類中藥，受理的1個品種是江蘇康緣葯業股份有限公司的澤瀉醇有效部位提取物；我國中藥品種「受理-批准」概況 - 葯智新聞

獲批臨床的3個品種，分別是天津藥物研究院的祖師麻總香豆素、北京康辰葯業股份有限公司的金草片、以及中國人民解放軍軍事醫學科學院毒物藥物研究所的絡石總木脂素，3個品種批臨床詳情如下：

表4: 2016年5類中藥品種獲批臨床情況

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4. 中藥6類，依舊最為火熱

&受理

2016，中藥6類受理情況方面，受理件數最多的企業為「濟南康眾醫藥」（3件），而「江蘇康緣」、「新疆維吾爾自治區藥物研究所」、「石家莊以嶺」、「長春中醫藥大學」也各有2件被受理。這其中，濟南康眾醫藥收受理的中藥6類品種為 「咳敏膠囊」、「鼻敏膠囊」和「結腸炎栓」；「江蘇康緣」被受理的6類品種為「芷白平肺顆粒」、「參蒲盆炎顆粒」；新疆維吾爾自治區藥物研究所的品種為「益心巴迪然吉糖漿」、「派甫雲軟膏」；石家莊以嶺的品種為「注射用肌萎靈凍乾粉」、「柴黃利膽膠囊」；長春中醫藥大學的品種為「冠心伏寒顆粒」、「中風回語顆粒」。除以上企業及相應中藥品種外，還有十幾家企業擁有1件產品受理，值得一提的是，上海中醫藥大學、海南葫蘆娃葯業集團股份有限公司的產品拿到了優先審評。

受理情況見下圖：

數據來源：葯智數據

&臨床批准

在批臨床方面，獲批件數最多的企業單位為新疆維吾爾自治區藥物研究所（4件），緊隨其後的企業為江蘇康緣（3件），西安尚益康（2件），武漢葯谷科技（2件），此外，數十家有1件產品拿到臨床獲批。新疆維吾爾自治區藥物研究所所拿到臨床批件的品種為「消食阿米勒蜜膏」、「一葉抗流感膠囊」、「開通布祖熱顆粒」、「止咳顆粒」；江蘇康緣的產品為「雙魚顆粒」、「芪桂痛風片」、「參蒲盆炎顆粒」；西安尚益康的品種為「盆炎康寧膠囊」、「上感清熱口服液」，武漢葯谷科技的品種為「香橘乳癖寧膠囊」、「川七鎮腦寧膠囊」。

批臨床情況見下圖：

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5. 7、8、9類，共3件受理，無臨床批准

2016，7~9類中藥的註冊申請，共受理了3件，7類受理的是浙江京新葯業股份有限公司的康復新含片，9類受理的是山東仙河葯業有限公司的五味通栓口服液、哈葯三精諾捷的保婦康栓（已有結論~不批准），而2016全年，7~9類無批臨床的品種。

表5：2016年7~9類中藥品種受理情況

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6. 小結

通過以上數據，不難看出，2016年的中藥「受理-批准」情況，正在有所收緊。在國家嚴抓藥品質量政策的大方向之下，各家中藥企業雖在收縮產品線，但並未止步不前，許多技術過硬的企業仍在集中力量，做優質中藥。不過，通過國家對藥品質量的緊抓，我們值得反思的是，中藥的發展除了在國家的宏觀把控之下，更在於各家企業對技術的不斷提升以及對產品的更高要求。當今，國家需要的是質量更高的藥品，人民需要的是療效更好的藥品，而企業更需要的是「牛產品」、可以支撐企業生存、說出去「倍兒有面兒」的產品，絕不是龐大的、沒有太多內容的品種線。所以，各中藥企業，藉此政策東風，擼起袖子努力提升我國傳統中藥質量，使中華瑰寶走出國門，為國爭光，可好？待那時，當一個品種、一件事情，做成之時，還愁利益不來嗎？

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