全球首個「基因魔剪」人體試驗審批寬鬆引擔憂

本月，一項飽受爭議的基因組編輯技術將由一組中國醫生進行人體試驗，這在全球尚數首例。這項技術在未來將可被用於創造「定製寶寶」。

科學期刊《Nature》上的一篇報告稱，四川大學華西醫院的科學家們將用這項名為CRISPR-Cas9的新技術來剪切和替換特定的DNA序列。他們將在肺癌晚期患者的免疫細胞中添加一段新的基因序列，意圖使其能更有效地鎖定並消滅癌細胞。如果試驗成功，CRISPR不久將會被用於治療其他疾病，甚至在將來會被用於修改DNA序列來自定義瞳孔顏色或智商，為從基因方面設計人類鋪路。

雖然設計人類基因飽受爭議，中國已經躋身於開創性技術的最前線。2014年，中國科學家世界首個將CRISPR用於非人靈長類，利用兩個定向的細胞突變創造了一對雙胞胎猴。去年（2015年），中山大學的研究人員利用CRISPR來編輯人類胚胎基因。

專家稱，中國如今在CRISPR的人類應用領域成為先鋒，不僅僅因為其對改變人類基因的倫理問題改變看法，還由於其對人體試驗的審核流程相當迅速並且寬鬆。北京協和醫學院生命倫理學研究中心學術委員會會長邱仁宗告訴Sixth Tone，CRISPR臨床試驗的審核只剩最後一個階段。

「這個項目實際上就是一個常規試驗，和新葯臨床試驗差不了多少。」他解釋道，新葯臨床人體試驗唯一需要的是醫院機構審查委員會（IRB）的批准。然而，極少醫院委員會對臨床試驗申請有嚴格的草案。「一些委員會只是蓋章批准，並沒有正式的審核。」邱仁宗說。

在其他國家，類似的試驗需由IRB、倫理委員會、國家機關等幾個權威機構同時批准，過程極其漫長。例如在美國，美國國立衛生研究院在6月批准了一項類似的試驗，但是這項有15名癌症患者參加的試驗在未來幾個月仍無法進行，因為科學家們目前還在等著美國食品及藥物管理局，以及作為試驗場地的三個醫療中心的委員會給他們亮綠燈。

常亮（化名）是美國腫瘤科的一名中國研究員，他所在的德州大學安德森癌症中心是作為試驗場地的三個醫療中心之一。他說，美國的這種做法保證了單個審核委員會無法下決策。「美國的條例要嚴格得多，而且美國食藥局簡直審查一切。」常亮告訴Sixth Tone，「他們對新療法的發展和批准有明確的指導方針和草案。」

邱仁宗說，儘管他不認為華西的試驗在倫理方面有爭議，中國還是應該改進完善國內的審核批准流程，達到國際標準。「無論臨床試驗是否達到了科學和倫理的標準，都應該加強對其的審核。」他補充道，醫生的風險和收益評估也需要提升，而且試驗應該「在患者同意的情況下，透明、公開地進行」。

對於將來，邱仁宗認為，現有體制必須改革。

原文來源：Sixth Tone

原文標題：China Hopes CRISPR Can Beat Cancer

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