FDA出手了這回它們連買賣「便便」都要管

健康 08-18

作者：李偉

美國食品藥品監管局（FDA）以監管的嚴格性舉世聞名。不過FDA最近把「緊箍咒」戴在了……咳咳……一坨翔上。`

隨著糞便移植療法的應用日益增多，近日，多家外媒刊文稱，FDA擬加強監管並收緊糞便交易。當然，引起的反彈也是劇烈的，醫生對此頗不以為然，患者大喊：「我的便便我做主！」

好吧，我們承認，這是一篇有味道的稿子。

「死馬當活馬醫」的糞便移植術

8年前，胃腸病專家Colleen Kelly完成了由她開展的首例糞便移植術。當時，一位年輕女性患者的腸道感染已危及生命，其他治療手段都無濟於事。該患者的腸道因艱難梭菌感染，引發了持續的腹瀉與腹痛，任何抗生素都不起作用。

患者要求Kelly醫生試試糞便移植，也就是說把健康人的糞便移植到病患的結腸，希冀恢復腸道微生物菌群環境。當時這種療法還屬於「旁門左道」，但卻治癒了許多艱難梭菌感染(CDI)病人，儘管沒人知道其中的奧秘。

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可不要小看艱難梭菌感染。據統計2001-2010年美國這類感染的發病率幾乎翻倍，而治療手段卻沒有太多改進，死亡率一直徘徊在6-7%之間。2010年美國有50萬例這類感染，其中近3萬人一個月之內死亡。

這名年輕女患者的男友捐獻了新鮮糞便。Kelly醫生藉助結腸鏡，將半杯糞便導入患者的腸道。令人驚訝的是，術後第二天患者的癥狀就開始消退。

首例手術成功之後，作為布朗大學醫學助理教授的ColleenKelly共開展了300多例糞便移植手術，以治療艱難梭菌感染。她進行上述手術主要是從非營利性「糞便銀行」OpenBiome 獲取糞便樣本。

FDA的監管再加碼

大約是在2013年，糞便在醫療上的應用才進入FDA的監管視野。當時一項有里程碑意義的研究發現，糞便移植可令94%的艱難梭菌感染病例癥狀緩解。之後越來越多的胃腸病醫生利用糞便移植術開展治療，不但用於治療CDI，還用於治療腸道克羅恩病(Crohn』s disease)以及腸易激綜合征。就是在這種情況下，糞便銀行OpenBiome出現了，它可以為診所提供健康捐獻者的冰凍糞便樣本。2013年5月，FDA以存在安全隱患以及缺少必要的研究為由，規定不能像監管人體自然物——如血液和皮膚——那樣對糞便（及含有的病菌）進行監管，而應該像監管藥物一樣在臨床使用前進行嚴格的安全性檢測。由於胃腸病醫生們的反對聲音非常大，FDA只得開了個口子：可以利用捐獻者的便便開展糞便移植術，以治療嚴重的CDI病患。

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到了2016年春天，FDA宣布將收緊糞便細菌移植術(FMT)，這讓醫生很難再從「糞便銀行」獲取糞便。根據FDA的新監管規定，每一例從「銀行」獲取的糞便標本都被視作「研究型新葯」，醫生需要為每一名準備接受糞便移植術的患者遞交大量的審批材料，但對於從親友捐獻的或者儲存在醫院的糞便則不受限制。

醫生病患「群起討伐」

新政出台後，FDA已經收到了來自於醫生、科學家與病患的100多條「群情激昂」的評論留言。

Kelly與美國胃腸病協會其他成員發表評論對FDA的監管新政表示反對，他們認為：新法規將會限制大型醫院開展FMT，為此很多病人將無法得到治療。這些醫生的邏輯是：鑒於糞便移植對特定疾病治療的奇效，無論監管是否存在，相關的患者總會去想辦法弄到便便來做移植——「這將不恰當地鼓勵患者接受缺乏醫學監督的DIY糞便細菌移植術，而使用的FMT材料肯定無法得到正規檢測。」

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北卡大學醫學院的胃腸病學專家Sarah McGill寫到，「如果FDA讓臨床醫生與糞便銀行的合作變得異常困難，這只會讓手術變得更不安全，糞便移植術更難實施。」最近兩年她做了30多例糞便移植術以治療CDI。她告訴媒體，冰箱里放滿了從「銀行」買來的糞便標本，每罐要385美元呢。

一名密西西比州醫生寫道，因為糞便移植術不在醫保補償範圍，更為貧窮的州的病人和診所受到的影響更大。弗吉尼亞州一位家長寫到，「救救我的孩子」。一位匿名患者旗幟鮮明地寫道：「我的腸子我作主。」

幾家歡喜幾家愁

對於FDA的監管新政，也有贊同方。當然這更多是屁股決定腦袋。

一家名為Rebiotix的公司表示歡迎。Rebiotix是一家總部位於明尼蘇達的初創公司，主要是從便便中提取細菌用於灌腸。該公司對於關閉糞便銀行非常歡迎，建議FDA對糞便獲取進行最嚴厲的監管。該公司認為糞便銀行沒有對收集的糞便樣本進行全面的疾病篩查，其產品安全性值得懷疑。

Rebiotix當然是從自身利益的角度出發的。該公司正致力於研究用於治療CDI的便便膠囊，一旦能率先通過FDA的嚴格臨床試驗，那麼就能贏得未來七年該新型藥品的排他性獨家銷售權。預計到2024年便便膠囊的市場將達到15億美元，Rebiotix一旦搶得先機肯定將獲利頗豐。截至目前，Rebiotix公司的便便膠囊研發進展似乎不錯。2014年，該公司宣布相關藥物已經進入二期臨床試驗。共有34名患CDI的病人試用了藥物，起效的佔到了87%。而今年該公司已經完成了更為嚴格的藥物臨床試驗，病人進行了藥物和替代物對比試驗，試驗結果將於今年秋天公布。

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根據FDA的最新指南，OpenBiome只將糞便樣本銷售給研究者、醫院和醫生。雖然自己就是被規制的對象，但是OpenBiome認為FDA的出發點還是正確的 ——為了產品的安全性。OpenBiome全球全球合作與政策總監Carolyn Edelstein表示，「網上有6000多個視頻介紹如何處理這種糞便，完全有必要進行嚴格的監管。」

細思恐極，相比專業人員的糞便移植手術，這6000多個「土法鍊鋼」的視頻傳遞的究竟是些什麼內容……

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