前列腺癌在研新葯全球3期臨床試驗取得優秀結果

▎葯明康德/報道

逸達生技治療前列腺癌新劑型新葯FP-001 LMIS 50毫克（六個月緩釋）全球多國多中心3期臨床試驗數據分析完成其主要療效指標高達受試者的97％

近日，專精於緩釋針劑改良劑型和創新分子新葯開發的逸達生技（Foresee Pharmaceuticals）宣布，已在2017年1月16日順利完成首項產品FP-001 LMIS 50毫克（6個月劑型）3期臨床實驗數據分析，其主要療效指標（主要療效終點）高達受試者的97％。此開放標籤，無對照組（開放標籤，單臂）的實驗包含137位病人，分布於美國，歐洲六國等總共三十個地點，經過六次期中分析，耗時兩年左右。本試驗主要療效指標是在初次使用FP-001 LMIS 50毫克6個月緩釋針劑後28天內，血清睪酮含量下降至未超過50 ng/dL，以及使用28天之後至336天期間的睪酮含量維持在未超過50 ng/dL受試者占意圖治療（ITT）母體的百分比。受試者中共有135位在28天內達到藥物去勢目標（血清低於50ng/dL），受試者血清睪酮抑制百分比高達98.5％。施加第一針後的28天至336天內，97.1％的受試者血清睪酮含量穩定維持在50ng/dL以下，其按照美國FDA規定的Kaplan-Meier分析法95％信賴區間上下限為98.9％及92.2％;其95％重複信號區間（RCI）上下限則各為99.4％及92.5％，治療有效性95％信用區間下限統計數據符合美國FDA超過90％的要求。約有半數受試者使用後有臉潮紅的不適反應，其他少數有輕度高血壓或四肢疼痛的癥狀。FP-001 LMIS 50mg 6個月緩釋針劑的安全性數據亦與市售同型藥品類似。

逸達自行開發的SIF緩釋針劑平台技術（圖片來源：逸達官網）

由此證明逸達自行開發的SIF緩釋針劑平台技術，已成功克服三十年來高活性荷爾蒙柳菩林針劑保存與使用的技術障礙。後續將向歐洲以505（b）2核准途徑申請新劑型新葯葯證。目前也積極與美、歐、中、韓等地公司深入探討行銷合作及授權活動，布局未來產品上市推廣。FP-001所治療的前列腺癌隨著人口老化，已是全球最快速成長的疾病之一。目前全球前列腺癌藥物市值有75億美元，估計2025年將繼續成長至260億美元。其中FP-001的治療機制Leuprolide柳菩林全球銷量在2014年度時已衝破24億美元，為前列腺癌的主流療法之一。FP-001獨家領先突破市售兩大品牌無法預先均勻混合并充填的技術瓶頸，其便利使用及安全舒適的特性賦予FP-001極高的競爭優勢及市場潛力。

逸達在SIF緩釋針劑平台技術領域的在研產品線（圖片來源：逸達官網）

逸達生技董事長兼總經理簡銘達博士表示：「逸達創新針劑藥物傳輸技術SIF（Stabilized Injectable Formulation）首項產品FP-001開發成果令我們非常振奮，正與全球多家廠商深入探討共同行銷其他在研發階段的SIF產品包括FP-004（鴉片成癮）、FP-002（肢端肥大症）和FP（約束性成熟） -008（糖尿病視網膜病變）。逸達快速擴充的業務開發團隊也正與國際大廠密切協商，以驗證成功之SIF平台技術合作，共同開發其他高活性胜肽針劑產品。另有創新分子新葯研發，逸達透過合理性藥物設計，專註於尚未被滿足的醫療需求。目前正在開發的全新藥物FP-025系小分子MMP-12抑制劑，可用於治療氣喘/慢性阻塞性肺病，正在台灣進行首次於人體之1期臨床試驗。另有有從美國Aviv Therapeutics移轉取得，發於斯坦福大學醫學院的ALDH2活化劑平台技術，用於開發逸達新葯FP-045治療周邊動脈病變及放射線引起皮膚炎。我們對逸達堅強的研究實力，獨特的選題眼光，豐富多元的產品組合，和日益完整的商業化團隊深具信心！」