2017年一季度FDA批准上市新葯都有什麼

消化系統用藥 Trulance

Trulance (Plecanatide)於2017年01月19日獲得美國食品和藥物監督管理局(FDA)的批准，該葯是一種口服鳥苷酸環化酶C (GC-C)受體激動劑，可以在上消化道發揮作用以刺激分泌腸液，從而維持腸道功能正常。Trulance的批准規格為3mg，劑量方案為每次一片，每日一次，不受進食影響，可在任何時間服用。

慢性腎病用藥 Parsabiv

Parsabiv (Etelcalcetide)於2017年02月07日獲得美國食品和藥物監督管理局(FDA)的批准，該藥用於治療患有腎臟疾病的成人在血液透析時所產生的繼發性甲狀腺功能亢進併發症，其是一種新型擬鈣劑，該葯可以定向綁定和激活甲狀旁腺鈣敏感受體，進而達到抑制甲狀旁腺激素分泌的效果，是首個在透析結束時可通過靜脈注射給葯的擬鈣劑。

DMD用藥Emflaza

Emflaza (Deflazacort)於2017年02月09日獲得美國食品和藥物監督管理局(FDA)的批准，用於治療5歲及以上杜氏肌營養不良症(DMD，也稱假肥大性肌營養不良)患者，批准劑型為片劑和混懸劑：片劑(四個規格6mg，18mg，30mg和36mg)和混懸劑(22.75mg/ml)。因DMD是個致命兒童罕見病，Emflaza獲得了孤兒葯、優先審批、優先審批評審券等特殊待遇。

銀屑病用藥SILIQ

SILIQ (Brodalumab)於2017年02月15日獲得美國食品和藥物監督管理局(FDA)的批准，該葯為一種注射劑，批准規格為210mg/1.5ml；用於治療中度至重度斑塊性銀屑病的IL-17單抗藥物，Brodalumab與產生炎症反應的蛋白質結合，從而達到抑制斑塊狀銀屑病的目的，適用於全身治療或光療以及其他治療沒有效果的銀屑病患者。

類癌綜合徵用葯XERMELO

XERMELO (telotristat etiprate)於2017年02月28日獲得美國食品和藥物監督管理局(FDA)的批准，該葯為一種片劑，批准規格為250mg；用於單獨接受SSA療法無法充分控制病情的類癌綜合征腹瀉(CSD)成人患者的治療。該葯是首個也是唯一一個獲批治療CSD的口服治療藥物，將為罹患類癌綜合征腹瀉的患者群體提供一種新的治療選擇。

抗癌藥物Kisqali

Kisqali (Ribociclib)於2017年03月13日獲得美國食品和藥物監督管理局(FDA)的批准，該葯為一種片劑，批准規格為200mg，每日劑量為600mg；Kisqali是由諾華開發，繼輝瑞Ibrance之後第二個CDK4/6抑制劑，與芳香酶抑制劑聯用作為一線用藥治療HR陽性/ HER2陰性絕經後婦女晚期轉移乳腺癌。

抗帕金森藥物Xadago

Xadago (Safinamide)於2017年03月21日獲得美國食品和藥物監督管理局(FDA)的批准，該葯為一種片劑，批准規格為50mg和100mg；Xadago由義大利贊邦集團(Zambon)及Newron製藥公司合作研發，是一種新型單胺氧化酶B (MAO-B)選擇性抑制劑，通過阻斷神經元上電壓依賴式鈉離子通道，進而調控谷氨酸釋放。該葯推薦與左旋多巴或者其他帕金森藥物合用，用於特發性帕金森病中晚期治療。

綜合徵用葯SYMPROIC

SYMPROIC (Naldemedine)於2017年03月23日獲得美國食品和藥物監督管理局(FDA)的批准，該葯為一種片劑，批准規格為0.2mg；Symproic由日本鹽野義製藥及美國普渡製藥公司研發，作為一天一次的外周作用-阿片受體拮抗劑，用於慢性非癌性疼痛成人患者中阿片類藥物引起的便秘的治療。

抗癌藥物BAVENCIO

BAVENCIO (Avelumab)於2017年03月23日獲得美國食品和藥物監督管理局(FDA)的批准，該葯為一種注射劑，批准規格為200mg/10ml；Bavencio是由輝瑞和德國默克研發的一種PD-L1抗體，用於治療Merkel細胞癌的罕見皮膚癌。

抗癌藥物Zejula

Zejula (Niraparib)於2017年03月27日獲得美國食品和藥物監督管理局(FDA)的批准，該葯為一種膠囊製劑，批准規格為100mg；Zejula是TESAROINC公司研發的PARP抑制劑，用於卵巢癌的維持療法。

多發性硬化症用藥Ocrevus

Ocrevus (Ocrelizumab)於2017年03月28日獲得美國食品和藥物監督管理局(FDA)的批准，批准規格為30mg/ml；Ocrevus是由GENEN TECHINC公司研發的一種人源化單克隆抗體，選擇性地靶向CD20陽性B細胞的特定類型免疫細胞，用於治療複發性多發性硬化症(MS)和原發性進行性多發性硬化症(PPMS)的成年患者。Ocrevus是一種靜脈輸注藥物，是首個也是唯一一個同時獲批治療2種類型多發性硬化症(RMS和PPMS)的疾病修飾療法，同時也是首個和唯一一個治療PPMS的疾病修飾療法。

皮膚病用藥DUPIXENT

DUPIXENT (Dupilumab)於2017年03月28日獲得美國食品和藥物監督管理局(FDA)的批准，該葯為一種注射劑，批准規格為150mg/ml；Dupixent是由REGENERON PHARMACEUTICALS公司研發的IL-4/IL-13抗體，用於治療中重度濕疹。

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