「南方會2017」葛均波：經導管主動脈瓣置換的六大進展

葛均波教授

中危患者應用TAVI 獲證據

公佈於ACC 2016 年會的PARTNER 2A 試驗顯示，中危患者TAVR 的效果不劣於外科手術，在股動脈入路亞組中，TAVR 甚至優於外科手術組。TAVR 組患者的主動脈瓣面積更大，急性腎損傷、嚴重出血及新發房顫發生率更低，而外科治療組的嚴重血管併發症及主動脈瓣周反流發生率更低。

PARTNERII S3 試驗首次對最新改進的球囊擴張SAPIEN 3瓣膜系統大樣本的臨床驗證，包含了中危患者。結果表明Sapien 3 較以往的瓣膜裝置明顯降低死亡、卒中和瓣膜反流率。該研究改變了以往的看法，使TAVI 成為中危患者的最佳選擇，而非不能手術治療患者的備選方案。

2017ACC 瓣膜管理指南將中危患者列為TAVR 的Ⅱ A 類適應證。2016年2月，FDA 同意首個TAVR 用於治療低風險患者的大型、隨機臨床試驗（PARTNER-III） 啟動。期待研究

結果的揭曉。

多種入徑，百花齊放

目前TAVR 的入路處於百花齊放的局面，七種穿刺途徑各有優缺點。葛院士指出，經鎖骨下動脈途徑生存率與經股動脈接近，這兩者為優選途徑。而經升主動脈途徑與經心尖途徑生存率接近，劣於前面兩種途徑，應在前兩種無法實施時選用。

他強調，經頸動脈途徑可能成為TAVR 新途徑。經頸動脈途徑可作為經股動脈途徑難以實施時的備選方案，復旦大學附屬中山醫院分析9 例頸動脈途徑經導管主動脈瓣置換（TAVR）的數據表明經頸動脈TAVR 對我國患者是安全、有效的。

極簡式TAVR

傳統的TAVR 是在雜交手術室、全麻、食道超聲、外科醫師甚至體外循環備台的情況下實施，有醫生提出，TAVR 可以像PCI 那樣實施，於是2014年，Babaliaros V 等首先提出極簡式TAVR 的概念。極簡式TAVR 手術是在傳統的導管室進行，採用局部麻醉加輕微的鎮靜，由經胸心臟超聲監測，通過股動脈路入，皮下穿刺、血管縫合器縫合，給予尿套而不是導尿管，無需外科醫師在場備台或協助。

這種手術方式把傳統繁瑣、複雜的TAVR 手術方式大大簡化，甚至無需專業的麻醉醫師上台。目前，由於簡單、安全、有效、費用低，極簡式TAVR已被越來越多的中心所接受。

瓣膜退化引發關注

SawayaF 研究顯示， 第一代的SAPIEN 瓣膜，持久性良好，隨訪 5年內，410 例患者瓣膜均未發現明顯退化。然而， EuroPCR 2016 年會上發布的一項有關早期TAVR 瓣膜長期耐久性的報告顯示，第一代TAVR 瓣膜半數會在8 年內退化。

該研究給我們帶來重要的啟示，目前條件下，應該警惕把TAVR 應用到太年輕、預期壽命較長的患者。葛院士提醒，在中國，由於老年患者對手術治療比較排斥，目前接受TAVR 的人群的平均年齡要比國外略小，更需警惕。目前階段，如果患者比較年輕（<70歲），外科手術風險低，應該還是首選外科手術。

TAVR正向精細化發展

回顧本年的文獻，可發現許多文獻都是針對TAVR 的技術細節或者特定的臨床問題進行深入研究，並取得一定進展。而不是之前那樣從總體上觀察技術的效果、死亡率及併發症等。

比如波蘭註冊研究顯示，TAVR術後單用阿司匹林是可行的，可減少血管併發症。TVT 註冊研究顯示，TAVR術後植入永久起搏器比較常見，植入永久起搏器者1 年死亡率及心衰發生率相對較較高。Condado JF 發表研究顯示，TAVR 術前行頸動脈血管評估並不能降低腦卒中發生率。

國產瓣膜蓄勢待發

目前全國約有10 多個省市、20 余家醫院共完成600 余例TAVR手術。大多數的病例使用的國產瓣膜，國產瓣膜成為主流。杭州啟明的Venus-A 瓣膜、上海微創的VitaFlow、蘇州傑成的J-Valve 均已完成臨床試驗的患者入組，初步結果顯示3 個瓣膜安全、有效，均有望在明年獲得SFDA 批准上市。國產瓣膜一旦獲批上市，我國TAVR 病例數將出現指數級增長。

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