「CHC2017」TAVR 會成為主動脈瓣疾病主要手段嗎？

在昨天進行的結構性心臟病論壇上，來自德國的瓣膜介入治療先驅Eberhard Grube 教授和阜外醫院楊躍進教授對經導管主動脈瓣置換術（TAVR）臨床治療現狀及進展做了精彩報告。Grube 教授認為，TAVR 的很多問題已得到了較好的解決，隨著技術的進一步進展，臨床研究數據的進一步完善，TAVR 有望成為主動脈瓣疾病患者的主要治療選擇。

Eberhard Grube：TAVR 有望成為主動脈瓣疾病患者的主要治療選擇

Grube 教授指出，除了永久性起搏器植入發生率仍較高，TAVI 的很多問題已得到了較好的解決。隨著技術進步，臨床研究數據的完善，未來TAVR 有望成為主動脈瓣疾病患者的主要治療選擇。

他指出，對於無傳統外科手術機會的晚期主動脈瓣狹窄（AS）患者，TAVR 的療效優於藥物治療；對於手術高危的嚴重AS 患者，TAVR 治療與外科手術療效一樣。最新的臨床研究結果顯示，對於中等手術風險的患者，TAVR 的療效與外科手術也相當。而且，2016 年歐洲和美國都已批准將TAVR 應用於中等手術風險的AS 患者。

TAVR 發展非常迅速，至今全球已有超過65 個國家共完成了25 萬餘例TAVR。目前全球每年完成TAVR超10 萬例，並且每年以超過20% 的速度增長，在美國和德國，每年完成的TAVR 手術量甚至已經超過傳統外科手術。然而，在TAVR 手術量增長的同時，外科手術量並沒有下降，這說明TAVR 手術量的增長主要來自於以前沒有機會行傳統外科手術的患者。研究表明，接受TAVR 治療的患者的手術風險有下降趨勢，但目前行TAVR 治療的患者大部分仍超過75 歲。

Grube 教授表示，「當然，目前TAVR 治療仍存在一些不足之處。」他指出， 根據對Sapien 和CoreValve瓣膜的研究表明，TAVR 治療術後平均卒中發生率約為4.2%，永久性起搏器植入率約為11.3%，血管併發症發生率約為7.7%，中至重度瓣周漏發生率約為10%。研究表明，新一代瓣膜在永久性起搏器植入、主要血管併發症以及中至重度瓣周漏發生率上有明顯的改善，但並未減少卒中發生。

關於TAVR 治療的未來，Grube教授指出，目前有數個隨機對照試驗試圖探究TAVR 在低手術風險患者中的應用，如Medtronic Low Risk 研究、PARTNER 3 研究、UK TAVI 研究、NOTION-2 研究。Grube 教授特彆強調，低手術風險患者和年輕患者是完全不同的兩個概念，在TAVR治療應用中要尤其注意這個問題。未來隨著TAVR 治療適應證的擴展，如在二瓣化、主動脈瓣關閉不全以及無癥狀患者中的應用，尤其需要獨特的技術考慮，這也是未來研究的熱點方向。目前已經出現了多款設計理念更為先進的瓣膜，值得期待，包括中國產的VitaFlow 瓣膜、J-Valve 瓣膜及Taurus One 瓣膜。

楊躍進：期待中國能開展更多的TAVR研究

阜外醫院楊躍進教授表示，他期待中國能開展更多的TAVR研究，研發更為先進的TAVR 瓣膜，以幫助更多的AS 患者。同時，TAVR 的發展也面臨不少挑戰，需要我們繼續努力，去一步步攻克難關。

楊教授指出，外科手術一直是重度主動脈瓣狹窄的標準治療方式， 但即使在歐洲， 仍有約31.8% 的患者因各種原因而未能接受手術治療。在我國75 歲以上的老年患者中，僅有23.7% 的患者接受了外科換瓣手術。TAVR 的出現，給這些沒有機會行傳統外科手術的AS 患者帶來了希望。

已有證據顯示，對於沒有機會行傳統外科手術的AS 患者，相比藥物治療TAVR 治療可顯著改善生存，而在高風險手術患者中，TAVR治療也取得了相當於外科手術的療效。2010 年10 月3 日， 上海中山醫院在我國首次應用CorValve 開展了TAVR 手術，隨後北京阜外醫院同樣應用CorValve 完成了兩例TAVR 手術，自此開啟了TAVR 手術在我國的蓬勃發展。2012 年9 月10 日， 中國第一例國產經導管主動脈瓣Venus A在阜外醫院成功置入，同年12 月，阜外醫院高潤霖院士牽頭正式啟動了首個國產瓣膜Venus A 臨床註冊登記研究。此研究在2014 年6 月3 日入組了81 例患者。

楊教授指出， 相比國外PARTNER 研究等同類研究， 我國Venus A 研究中的患者有一個顯著特點，即二瓣化患者比例非常高（45.4%），這給TAVR 手術增加了不少難度。但Venus A 研究1 年和2 年研究結果顯示，我國TAVR 技術已經接近國際同類水平。其中以術後30 天死亡率為例，同樣以高風險手術患者為研究對象，Partner A 研究為3.4%，Core Valve 研究為8.4%，而Venus 研究則為5.3%。Venus A 研究顯示，TAVR 術後1 年總體生存率為94.1%，2 年生存率為90.1%，都取得了較好的結果。

目前我國已經開展TAVR 手術的醫院已多達29 家（包括已接受培訓、即將開展的醫院），已完成TAVR 手術約700 例。今年4 月，中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）也批准了啟明醫療生產的Venus A-valve經皮介入人工心臟瓣膜系統在中國上市。目前國產在研的瓣膜還有上海微創公司的VitalFlow 主動脈瓣膜以及蘇州沛佳的TaurusOne 瓣膜。

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