醫保商會許銘副會長：監管國際化為產業國際化保駕護航

5月21日，在2017中國國際藥物信息大會期間，召開了五個會前專題研討會中，其中最令人關注的是由CFDA和DIA合辦的CFDA/DIA有關ICH的聯合研討會，我會許銘副會長作為醫藥產業的代表，出席會議並在嘉賓討論環節闡述業界的觀點。

CFDA國際合作司司長袁林回顧了近年來CFDA積极參与ICH 活動，對ICH相關一些國際標準的制定和修訂做出極大貢獻，並積極轉化和借鑒ICH二十餘部技術指南，成為中國技術審批的重要部分。CFDA通過一系列改革推動更安全有效的產品的上市，更好滿足公眾需求。他表示，中國加入ICH的時機基本成熟，已於今年3月份提交了有條件地加入ICH的申請。

美國FDA藥品評價和研究中心戰略規劃辦公室主任Theresa MULLIN博士、日本藥物醫療器械監督局國際項目辦公室主任安田尚之、DIA全球首席執行官Barbara KUNZ博士分別就ICH改革概況及未來方向、ICH改革對日本及地區的影響和DIA對ICH全球發展的貢獻發表演講。ICH將擴充現有成員的組成，並且讓全球更多監管機構和受ICH影響的全球代表性企業參與。

許銘副會長在發言中指出，中國加入ICH更多的是責任和擔當，中國做為一個醫藥工業大國，有責任也有義務積极參与國際技術法規和標準的制訂，並將30多年產業發展的經驗進行分享，為全球的醫藥創新和廣大消費者的藥品可及性做出貢獻。在整個世界不可能形成完全一致的法規體系的前提下，ICH起到了很好的作用，使得各監管機構之間儘可能的相互協調，相互趨同，從而將基於科學的法規和標準不斷地更新，並於工業界進行溝通。醫保商會有著廣泛的會員隊伍，而且都是國際化導向的企業，我們會鼓勵企業積極學習ICH的各個模塊的最新法規和動態，並在應用中加以實施，從而推動ICH指導原則的引進、消化和轉化，做好中國加入ICH的有關支持工作。

他強調，醫藥國際化就是企業產品的國際化、市場的國際化、監管的國際化，而監管國際化將為產業國際化保駕護航。

會上，來自CFDA的CDE和CFDI的幾位專家還特別介紹了中國參與並實施ICH相關指南的情況，包括Q1-新原料葯和製劑的穩定性試驗要求，E6-中國實施臨床試驗管理規範的情況，E17-中國對國際多中心臨床試驗的管理，Q7A-中國對原料葯的GMP檢查等。來自中國本土企業和跨國製藥企業的代表及學術機構的代表，也分別表達了在鼓勵創新的大趨勢下，中國參與ICH將加快創新藥物的研發，有助於新葯更快應用於臨床而造福患者。

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