「優先審評」下的葯審速度，最快審批僅需17天

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CFDA在2016年2月26日發布了一則《總局關於解決藥品註冊申請積壓實行優先審評審批的意見》（食葯監葯化管〔2016〕19號）的公告（點左下角「閱讀原文」可查看），標誌著「優先審評」制度在國內正式落地，因此2016年也被稱為「優先審評」元年。

截至2017年5月30日，CDE先後公布了18批擬納入「優先審評」的藥品名單， 共涉及243個受理號，最終有215個受理號被納入優先審評。

「優先審評」制度的實施已經1年有餘，大家不禁會問，獲得優先審評的品種結局如何？這些品種的審批速度快了嗎？本文主要嘗試從這一角度解答一下。

優先審評品種的審批完成情況

根據《總局關於解決藥品註冊申請積壓實行優先審評審批的意見》，葯審中心對列入優先審評審批的藥品註冊申請，按照註冊申請轉入葯審中心的時間順序優先配置資源進行審評。新葯新葯臨床試驗申請、新葯生產註冊申請、仿製葯註冊申請自列入優先審評審批之日起10日內啟動技術審評。

在CDE發布的18批優先審評名單中，前10批基本都已經審批完畢，不過專利到期品種（2016-3-5公示）、首仿品種（2016-7-21公示）的審評完成率為21%和36%，明顯不及其他批次，提示這類品種的優先審評資格認定具有一定的複雜性，CFDA在審評審批時也更加謹慎。

CDE公示的18批「優先審評」品種的審批進度

註：審批完成情況的統計日期為5月24日。

獲批上市的優先審評品種

截止5月24日，已有19個藥品藉助「優先審評」上市，其中進口品種佔63%。這些上市產品從公示獲得優先審評資格到CFDA批准發件，最快只需21天，最長需要324天。

優先審評品種獲批上市的時間（天）

註：廣生堂替諾福韋目前處於制證完畢-待發批件狀態，此次按照待發批件狀態時間計算； 2，紅色代表新增適應症

在優先審評的政策紅利釋放之後，首個上市的國產藥品是成都苑東的枸櫞酸咖啡因注射液；首個上市的進口藥品是羅氏的托珠單抗注射液，新增了全身型幼年特發性關節炎的適應症。這兩個藥品均屬於兒童用藥範疇。

臨床申請的審批情況

從臨床階段的優先審評品種的審批情況來看，從公示到發件歷時最短的是北京凱因的KW-136膠囊，僅17天；最慢的是香港吉立亞來迪派韋索磷布韋片，約361天。臨床申請納入優先審評後，審批平均耗時大約150天。

臨床申請的審批時間（天）

優先審評受益最大的企業

從企業角度看，恆瑞、齊魯、艾伯維、勃林格殷格翰、拜耳、BMS、正大天晴是優先審評制度實施後受益最大的企業。

優先審評受益最大的企業

恆瑞除了自身研發實力不俗外，在利用國家鼓勵政策方面也不手軟，兒童葯、美國上市同步申請在國內上市、首仿品種、專利到期品種多管齊下，目前其優先審評品種中卡泊芬凈已經獲批上市。齊魯製藥進入優先審評的主要是首仿品種，吉非替尼首仿已獲批上市。艾伯維、BMS主要抓住了丙肝藥物機遇。正大天晴則是在創新葯、首仿葯兩頭髮力。

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