石遠凱教授：轉移性結直腸癌二線治療藥物研究成果喜人！

ASCO2017 年會上，國家癌症中心副主任、中國醫學科學院腫瘤醫院副院長石遠凱教授團隊的一項「轉移性結直腸癌二線治療藥物 Ⅲ 期臨床試驗」研究成果，在本屆大會上作為壁報正式發表。石遠凱教授在現場接受了丁香園的專訪。

該研究主題為「CMAB009 聯合伊立替康 VS 單獨伊立替康作為二線治療藥物治療氟嘧啶和奧沙利鉑治療失敗的轉移性結直腸癌的Ⅲ期臨床試驗」。該試驗是基於 5-氟尿嘧啶（5-FU）/甲醯四氫葉酸（FA）聯合奧沙利鉑作為一線治療藥物治療轉移性結直腸癌（mCRC）失敗以後，急需有效的二線或三線藥物進行替代治療；CMAB009 是特異的靶向人表皮生長因子受體（EGFR）的重組人鼠嵌合單克隆抗體，CMAB009 和西妥昔單抗有相同的氨基酸序列，但 CMAB009 是在中國倉鼠卵巢（CHO）細胞中表達的，對晚期化療耐葯的結直腸癌患者具有良好的療效和可接受的耐受性。

本研究顯示：CMAB009 聯合伊立替康相比單獨使用伊立替康顯著增加晚期結直腸癌病人的客觀緩解率（ORR），並延長病人的無進展生存期（PFS）；兩組之間總生存期（OS）沒有統計學差異可能與單用伊立替康治療後續採用 CMAB009 持續治療有關。CMAB009 聯合伊立替康治療結直腸癌是有效的並可以耐受，可以在 K-ras 野生型的轉移性結直腸癌患者中作為標準的二線藥物用於治療。

石遠凱教授針對該試驗的研究背景、成果亮點及對未來科研和臨床的指導意義進行了解讀。

石教授表示：大家都知道 EGFR 的單克隆抗體在結直腸癌治療中具有非常重要的意義，全世界第一個上市的西妥昔單抗是這個領域的代表。本次的研究是中國國內企業研發的中國第一個 EGFR 單抗，在完成了 II 期臨床研究之後，設計了一個和化療對照的針對晚期結直腸癌一線治療失敗後病人二線治療的Ⅲ期臨床試驗。

該研究選擇的是 K-ras 野生型的病人，試驗組是 EGFR 單抗——CMAB009 聯合伊立替康，另外的對照藥物組是伊立替康單獨應用；伊立替康單獨應用組的病人病情進展之後，將病人交叉到 CMAB009 組，直到用 CMAB009 再進展之後，再做最後處理。

該研究一是觀察兩組病人之間 PFS 的差別，另外是觀察兩組病人總生存（OS）的差別。最後結果是兩組病人 PFS 有顯著的統計學差異，在 CMAB009 聯合伊立替康組的病人中位 PFS 時間是 169 天，而單用伊立替康組病人 PFS 只有 95 天，證明使用 CMAB009 之後可以顯著延長病人的生存時間。

另外，在總生存方面，單用伊立替康組病人進展之後又給用了 CMAB009，病人的總生存在兩組之間沒有統計學差異，證明在應用了化療之後即使再單獨應用 EGFR 單抗 CMAB009，同樣可以使病人得到獲益。

此外，本研究的樣本量非常大，符合入組標準的病人 996 例，最後入組的病人是 512 例，按照 2:1 分組，CMAB009 聯合伊立替康組病人是 342 例，單獨應用伊立替康組病人是 170 例。據此嚴格的研究，得出了上述的結果，這對我們中國的晚期結直腸癌病人是非常有意義的，給我們提供了一個新的治療選擇。

通過本研究的成果，也顯示了我國自己研發的 EGFR 單抗具有非常好的治療效果，同時本研究實際上也是全世界第一個針對 K-ras 基因野生型病人設計的應用 EGFR 單抗的大樣本臨床試驗，是非常有意義的。

未來這個研究還會發表更新的、進一步的、詳細的研究結果，相關的 CMAB009 後續臨床研究也會陸續開展，這為中國的結直腸癌病人，特別是為晚期病人帶來福音。

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