中國企業首次收購細胞免疫治療原研葯成功

細胞免疫治療是21世紀人類有望征服腫瘤的利器，也是目前生物醫療領域的前沿技術，其研究和產品開發以及應用在全球熱潮興起，也帶動了國內企業參與這一領域的熱情。

2017年1月，中國民營企業三胞集團與全球知名生物醫藥界企業Valeant公司達成協議，簽約收購其旗下美國生物醫藥公司Dendreon100%股權，首個也是唯一被美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的前列腺癌細胞免疫治療藥物Provenge是Dendreon公司的核心產品。Provenge是中國企業在美國收購的唯一生物類原研葯，也是中國企業在海外收購的唯一的細胞免疫治療藥物。

6月29日，三胞集團宣布這一跨國收購交易正式完成交割。至此，該細胞免疫藥物的完整知識產權和生產應用技術易主中國企業，中國人有望儘快用上世界先進的細胞免疫藥物，同時也將為我國主管部門完善和優化細胞免疫治療藥物審評體系提供借鑒。

中國企業首次收購細胞免疫治療原研葯

三胞集團總裁楊懷珍介紹：通過此次交易，三胞集團不僅獲得Provenge細胞免疫治療藥物的完整知識產權，更是收穫了Dendreon生物公司頂尖的人才團隊、世界先進水準的細胞免疫藥物研發平台、生產平台、臨床應用平台、物流配送平台等，更為重要的是，還收穫了被稱為細胞藥物核心的質量管控標準與質量保證體系。這也意味著，藉助Dendreon成熟的研發平台、生產平台、質管標準等，三胞集團未來或可布局更多細胞免疫研發項目，躋身國際精準醫療的前沿高地。

「細胞免疫治療代表腫瘤治療的最新發展方向，將是人類征服腫瘤的重要手段。國內細胞免疫治療的研發機構和企業也很多，但均處於臨床試驗或試驗前的研究階段，並沒有正式投入臨床應用的細胞免疫治療產品。」楊懷珍表示，交易完成後，三胞集團在繼續拓展美國與歐盟市場的同時，希望儘快將Provenge引入中國以及東南亞國家，使更多中國和東南亞患者受益於前沿精準醫療的成果。

三胞集團董事長袁亞非在多個場合用「未來定義未來」詮釋三胞的海外投資邏輯，他認為，世界上最好的東西代表未來發展的方向，通過海外併購，把海外先進的產品技術、服務以及商業模式、管理系統等引入國內，建立自己的未來，也順應國家供給側結構性改革和消費升級的趨勢。

以此次收購來說，目前中國尚無細胞免疫治療藥物上市，細胞免疫治療藥物的註冊審評體系、GMP、GCP及GSP等管控體系和監管體系均在完善之中。而三胞集團採用直接「海淘」的方式，實現了「彎道超車」。三胞集團收穫的這些平台與標準體系正是中國細胞免疫藥物研發同行費心解決而且必須面臨的挑戰與風險所在。此次收購，將有力地推動中國細胞免疫藥物質量管控體系與監管體系的完善，將為其它細胞免疫藥物如CAR-T、TCR-T的質管和監管提供模板與參照。

袁亞非更進一步表示，三胞的海外併購，始終圍繞「協同」二字。精準醫療是三胞集團近年來著力布局的大健康產業拼圖中的關鍵一環，收購Provenge則是三胞叩開精準醫療大門的「敲門磚」。

目前三胞在中國和東南亞擁有全球最大的臍帶血幹細胞存儲資源，三胞集團還進軍基因檢測業務，臍帶血幹細胞存儲和基因檢測帶來的基因大數據是發展精準醫療的基礎；旗下養老業務擁有超過600萬的老年用戶，而Provenge針對的正是前列腺癌這種高發於老年男性的病種。袁亞非指出，收購Provenge將與三胞的養老服務、康復醫療、臍帶血存儲業務、基因檢測等健康業務形成良好的協同效應。

助推中國細胞免疫治療產業發展

中國醫學科學院腫瘤醫院、中國抗癌協會腫瘤生物治療專業委員會副主任委員張叔人教授指出：中國在細胞免疫治療基礎研究領域並不遜色於美國、歐洲等國家，但在產業化、臨床應用研究與行業監管等方面與歐美國家尚有差距。細胞免疫治療是中國生物醫藥能夠領跑世界同行為數不多的良機。近些年來我國在細胞製劑臨床研究應用的管理上走過彎路，相信國家能加強管理部門的建設發展，對自體免疫細胞製劑能加速審批，讓國人儘快用上自主研製的細胞免疫製劑。

由於細胞免疫治療藥物Provenge的特殊屬性，不少人擔心Provenge能否在中國實現技術轉移與順利上市？楊懷珍透露：Provenge在中國的技術轉移、註冊申請等工作已經積極展開，並與相關主管部門進行多次溝通，得到了主管部門的積極回應。

實際上，近期國家食品藥品監督管理總局（CFDA）一系列的政策改革，都是為了讓中國老百姓儘快用上更好的葯。2016年12月，CFDA發布了《細胞製品研究與評價技術指導原則》（徵求意見稿），第一次明確了細胞免疫治療產品的藥物屬性，結束了多年來細胞免疫治療是技術還是藥品的爭議。2017年5月11日，CFDA連發了三份關於鼓勵藥品醫療器械創新改革的相關政策（徵求意見稿），明確將加快臨床急需藥品醫療器械審評審批，支持新葯臨床應用，接受境外臨床試驗數據和國際多中心藥物臨床試驗數據等。更為重磅的消息是，6月19日，CFDA宣布正式加入ICH，即國際人用藥品註冊技術協調會，這意味著中國將逐步轉化和實施國際最高技術標準和指南，將推動國際創新藥品早日進入中國市場。這些政策舉措也為Provenge在國內審評與上市帶來利好。

據悉，美國FDA對新葯的評審標準非常嚴格，據統計即使已經進入III期臨床試驗的新葯，最終成功獲批上市的概率也不超過10%。Provenge前後經過了3個III期臨床試驗，最終通過了FDA的審批，是FDA迄今為止審批通過的唯一的自體免疫細胞治療藥物。業內專家指出，Provenge落地中國，除了給前列腺癌患者帶來有效的治療藥物之外，更為重要的是，將為我國主管部門完善和優化細胞免疫治療藥物審評體系提供借鑒。

本文僅代表作者觀點，不代表本刊立場

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