歐盟批准首個用於ALL的抗體-藥物偶聯物

輝瑞6月30日表示，歐盟委員會批准Besponsa（inotuzumab ozogamicin）作為單藥用於複發或難治性CD22陽性B細胞前體急性淋巴細胞白血病（ALL）。該公司指出，這一決定使該藥物成為首個、也是唯一在歐盟可供用於這種類型白血病患者的抗體-藥物偶聯物。

抗體藥物偶聯物是通過一個化學鏈接將具有生物活性的小分子藥物連接到單抗上，單抗作為載體將小分子藥物靶向運輸到目標細胞中。Besponsa由靶向 CD22 的單抗inotuzumab 與細胞毒製劑ozogamicin偶聯而成。CD22 是在癌細胞上發現的一種細胞表面抗原，存在於幾乎所有的 B -ALL 患者中。Besponsa 靶向結合B 細胞表面的 CD22 抗原後內化進入細胞內，釋放出細胞毒製劑ozogamicin摧毀癌細胞。

今年4月份，歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會已對Besponsa的批准給予積極意見，該藥物獲批用於這一適應證是基於3期INO-VATE ALL試驗的數據，這項試驗由326名複發或難治性B細胞前體ALL成年患者參與。在去年公布的更新研究結果中，該療法與安慰劑相比與總有效率的明顯提高有關，另外總生存期有向好的趨勢。

Andreas Penk

輝瑞腫瘤區域總裁Penk表示，「這是Besponsa的首次獲批，除化療之外，它為歐盟患有這種難以治療白血病的患者提供了一種新的治療選擇。」與此同時，輝瑞今年2月份在美國尋求該療法用於治療複發或難治性B細胞前體ALL的上市申請被授予了優先審評資格，其在美國的批准決定將在8月份知曉。FDA之前還授予該藥物用於這種適應證突破性療法資格。

參考文獻：

［1］Pfizer s antibody-drug conjugateBesponsa garners EU approval for acute lymphoblastic leukaemia

［2］Pfizer Receives Positive CHMP Opinion for BESPONSA (Inotuzumab Ozogamicin) for the Treatment of Relapsed or Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia

［3］輝瑞官網

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