醫療器械唯一標識UDI

最新 09-01

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醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，縮寫UDI）是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一「身份證」。全球採用統一的、標準的UDI有利於提高供應鏈透明度和運作效率；有利於降低運營成本；有利於實現信息共享與交換；有利於不良事件的監控和問題產品召回，提高醫療服務質量，保障患者安全。

UDI世界各國的進展

根據歐洲醫療器械行業協會介紹，國際醫療器械監管機構論壇（原GHTF）從2011年提出的第一版的UDI系統指導文件開始，UDI已經不再是美國獨有的醫療器械唯一識別碼，而成為世界範圍的醫療器械規範的識別碼（globally harmonized UDI system)。

EU歐盟：

Medical Device Directives Revision (2012) Article 24 規定了，除定製或用於實驗的醫療器械都需要使用UDI系統。

2012年2月，Eucomed發布了《基於風險管理的不同包裝級別醫療器械UDI標識要求》，該文件基於歐盟醫療器械分類III、IIb、IIa和I，對應的美國分類是3、2和1類，提出了不同包裝等級下UDI的標識要求。

IMDRF 國際醫療器械監管機構論壇：UDI Guidance-Unique Device Identification(UDI) of Medical Devices （2013新版），附件有對不同包裝等級UDI標誌更詳細的要求。見下表。MDRF提及建立全體會員國聯網的UDI資料庫，但目前仍處於建立階段。有些會員國自己有獨立的識別碼資料庫，但並不兼容UDI資料庫的都將需要改革。

Canada加拿大:

依據IMDRF發布的UDI系統指南實施，更多的有關加拿大UDI系統的規範指南將會在未來不久完善。

CFDA中國：

國際上已經普遍接受採用GS1標準編製唯一器械標識，並且都是採用靜態標識與動態標識組合的形式。

目前中國醫療器械業界都強烈呼籲建立我們唯一的器械標識，目前很多醫院採用的編碼沒有採用統一的標準，也沒有兼容的考慮，這將導致追溯源頭、維修和解決安全隱患時的困難。

我國唯一器械標識的組成：根據醫療器械的使用風險等級及追溯要求，唯一器械標識（UDI）由器械標識（DI）單獨組成，或者由器械標識（DI）聯合生產標識（PI）組成。

其中，器械標識（DI）屬於靜態信息，它是醫療器械產品在供應鏈中的身份標識，可作為進入資料庫查詢該產品追溯基本信息的「關鍵字」。生產標識（PI）屬於動態信息，它包括醫療器械產品的序列號、批號、生產日期和有效期等，是醫療器械產品的動態附加信息，它與器械標識（DI）聯合使用，才能指向特定的醫療器械產品。

我國唯一器械標識的編碼方法：根據UDI的組成及其實現的追溯功能，在此提出按照醫療器械的不同追溯程度，對UDI進行編碼，即，可以單獨使用器械標識（DI）實現追溯，也可由生產標識（PI）與器械標識（DI）聯合使用實現追溯。

US美國：

FDA Final Rule 24.09.13, FDA final Rule 要求建立UDI標識的醫療器械繫統。對於UDI 包裝標籤的要求：

1.除了移植用醫療器械之外，不管什麼等級，只要是非一次性使用的醫療器械都需要在儀器本身標示UDI。

2.對於convenience kits（成套工具），無需每一件獨立使用的醫療器械標示UDI，但整個kit 需要標示UDI，如果套裝里有不同等級的醫療器械，需符合最高級別的醫療器械的UDI的符合期限。

3.對於作為銷售單元售賣的醫療器械組，無需單件標示UDI，但需要在高一級別的包裝上標示UDI或者UPC。

4.對於配有UPC的I 級醫療器械，無需標示UDI。

5.對於組件構成的醫療器械，每一件都要標示UDI。除非：

擁有NDC的醫療器械可以用NDC來替代UDI標示在最高級別包裝上面，如果組件無法單獨使用，整個醫療器械作為一個整體使用，則每一件無需標示UDI，但需要在最高級別的包裝上面體現。

進入美國市場，僅僅採用UDI標識是不夠的，UDI合規還要求公司對於《美國醫療器械法規》的其他章節進行相應修改。這些章節包括：

1、第803部分 — 醫療器械報告

2、第806部分 — 更正和去除報告

3、第810部分 — 醫療器械召回

4、第814部分 — 上市前批准

5、第820部分 — 質量體系法規

6、第821部分 — 醫療器械的跟蹤要求

7、第822部分 — 上市後的監管

ISO國際標準化組織對UDI編碼的國際標準要求

(1)ISO/IEC 646:1991(E)，信息技術—信息交換用ISO7位編碼字符集

(2)ISO/IEC 15459-2:2006(E),信息技術唯一設備標識符第2部分註冊程序

(3)ISO/IEC 15459-4:2008(E), 信息技術唯一標識符第4部分獨立軟體

(4)ISO/IEC 15459-6:2007(E), 信息技術唯一標識符第6部分產品組的唯一標識。

一、美國UDI

Unique device identification (UDI) 是美國食品藥物管理局FDA建立的」特殊醫療器械的識別系統」，該註冊碼的實施是為了有效識別在美國市場上銷售並使用的醫療器械，無論其生產地在哪裡。一旦實施，NHRIC和NDC標籤將廢止，所有的醫療器械都需要將這個新的註冊碼作為標識貼在產品的外包裝上。除了滿足可見（visible)之外，UDI必須滿足純文本形式和自動識別技術（automatic identification and data capture, AIDC). 器械的標籤負責人員也必須將每個產品的確實信息發送到「FDA國際特殊醫療器械識別庫UDID」內，使公眾可以通過訪問該資料庫查詢並下載相關數據（包括從生產，分銷到客戶使用情況的信息等），但該資料庫不會提供器械使用者的信息。

UDI主要是一個由數字或字母組成的編碼。由器械識別碼（DI）和生產識別碼（PI）組成。

器械識別碼是強制固定的編碼，包含了標籤管理人員的信息、設備特定版本或型號，而產品識別碼不受特別規定，包含了器械生產批號、序列號、生產日期、失效日期以及作為器械管理的生命細胞組織產品的特有識別碼。

其次說說GUDID，Global Unique Device Identification System (GUDID), FDA國際特殊醫療器械識別庫。資料庫通過AccessGUDID查詢系統對外公開。不但可以直接在資料庫網頁輸入標籤信息中的UDI的DI碼找到產品信息，還可以通過任一醫療器械的屬性搜索（例如儀器識別碼Device identifier, 公司或商品名稱，通用名稱或者器械的型號、版本），但值得注意的是，該資料庫不提供器械的PI碼。

二、UDI的範圍和要求？

根據FDA，器械標識包括以下各項，其中，並非所有的類別都要求使用第2項生產識別碼：

1、器械識別碼：

器械的專利／商標／品牌名稱

器械的版本號或型號

器械貼標者（使標籤置於器械上、使標籤修改、或者使器械引入商業的人）

2、生產識別碼：

（1）例如批號或批次、序列號、到期日期、生產日期；對於被作為醫療器械監管的人體細胞、組織、或細胞和組織產品，要求使用特定的識別碼。除了特定的器械識別碼，還需要將有關器械的信息輸入到GUDID，其中包括器械識別碼，以及下列內容的每一項。生產識別碼是不需要的；

（2）如果器械使用直接標識，並且直接標識與器械標籤上的標識不一致，需要說明哪一個為器械識別碼；

（3）之前的器械識別碼（如果貼標器械為新版本或新型號）；

（4）器械版本或型號；

（5）標籤上的生產識別碼的類型；

（6）FDA市場准入的類型及編號，和列名編號；

（7）基於「全球醫療器械命名系統（GMDN）」的產品代碼；

（8） FDA產品代碼；

（9）每個包裝內的單個器械的數量。

三、FDA授權頒發UDI機構有哪些？

FDA目前授權了三大機構GS1, HIBCC以及ICCBBA來負責發行UDI碼。根據法規21 CFR 830 subpart C，這些授權機構負責***FDA授權，審查全美提交的UDI碼申請的具體信息，依據規定對申請進行評價。考慮到UDI識別碼的出台對於中小型企業的負擔，根據法規21 CFR 830 subpart B，以下情況可以豁免或替代UDI標籤：

1.製造和貼標日期早於UDI符合日期的，有3年豁免期

2.豁免GMP要求的I類醫療器械

3.被獨立包裝且單獨的，不用於商業流通、使用時包裝才被拆除、獨立的一次性使用設備

4.僅用於研究、教學、分析、不用於臨床使用的設備

5.法規Chapter I 812.3 b定義的定製設備

另外，根據UDI FDA官網所稱，在UDI 出台的7年內，將逐步完善UDI系統，使其運行地更為有效。對於豁免對象以及申請費用的規定將會進行調整，註冊人員應該周期性地隨訪有關條例。

不同UDI頒發的機構UDI的形式會有不同么？根據最新的2016年FDA發布的UDI形式說明文件，不同授權機構頒發的UDI會有不同的地方。

需要注意的是，ICCBBA關於血袋的UDI形式有區別於一般醫療器械。

更詳細的UDI形式解讀可參考：FDA 關於UDI形式說明文件

雖然各授權機構頒發的UDI有不同的形式，但對於一維條碼、二維條碼和射頻標籤（RFID）三種載體都可以認可。

為了規範UDI的實施，FDA制定了專門針對UDI的法規：

21CFR 830---Unique device identification