1型糖友福利：FDA首批的「人工胰腺」

2016年9月28日，美敦力的MiniMed670G組合閉環系統成功獲得FDA（美國食品和藥物管理局）的批准。這是第一款獲批的能夠為14歲及以上的I型糖尿病患者帶來自動監測血糖功能並提供適量的基礎胰島素劑量的裝置。

從開環到閉環的突破

依據FDA的官方說法，人工胰腺可以是一種完全機械的療法（例如胰島移植）、或是一種機械生物混合的療法，用於替代糖尿病患者胰腺內分泌的部分。

CGMS（continuous glucose monitoring system，動態血糖監測系統）與CSII持續皮下胰島素輸注 （continuous subcutaneous insulin infusion，持續皮下胰島素注射）組成的「雙C組合」是人工胰腺的前提條件。雙C組合就是「開環」（open loop）系統，CGMS與CSII之間缺少了一個環節，不能實現胰島素輸注速率的自動調節。

控制演算法（control algorithm）的誕生和完善使人工胰腺成為可能。具有控制演算法功能的裝置可接收CGMS回報的血糖監測數據，據此計算並實時自動調節胰島素的輸注速率。CGMS、控制演算法裝置及CSII共同組成了「閉環」（closed loop）胰島素輸注系統，此即所謂的人工胰腺。

開環（open loop）系統的不足在於它雖然能夠監測血糖，但需要患者手動調整給藥劑量。MiniMed670G的工作原理是每5分鐘測量一次血糖，並對胰島素進行自動管理。同時需要我們每12小時校準一次裝置，一周調整一次血糖感測器，每3天向胰島素儲葯器中加一次葯，與傳統的每小時指血檢查方法相比，美敦力在血糖管控技術上已經取得很大的進步。

在為期3個月的臨床研究中，123名I型糖尿病患者用結果證明了MiniMed670G的優越性：

糖化血紅蛋白從7.4%降低到6.9%；

低血糖時間（低於70mg/dl）下降了44%；

高危低血糖時間（低於50mg/dl）下降了58%；

高血糖時間（高於180mg/dl）下降了11%；

血糖受控時間（71-180mg/dl）升高了8%。

相比傳統的開環（手動調整）胰島素給葯系統，MiniMed670G的血糖控制精確性更好，控制範圍更窄，在成人與青少年患者人群都是如此。下圖中灰色表示傳統胰島素給葯裝置、粉色表示MiniMed670G給葯裝置。

前文已經提到過，MiniMed670G的適用人群是14歲及以上的I型糖尿病患者。對於6歲及以下兒童，由於他們每日胰島素所需劑量小於8iu，所以此裝置並不安全。美敦力公司目前正在進行臨床研究，以評估對7-13歲兒童安全有效的治療設備。

MiniMed670G的出現，給1型糖尿病患者提供了更大的自由，無需始終手動監測血糖水平和胰島素，不必再為血糖實時擔憂，科技的不斷創新，為大家帶來了更好的生活。