是什麼阻礙了新醫療手段進入國內

知識 07-24

是什麼阻礙了新醫療手段進入國內

今天中午看到關於hpv疫苗的文章。眾所周知的是最近國家剛剛批准了一款HPV疫苗進入中國，這令許多曾前往香港注射類似疫苗的人感到懊惱，甚至有人發出這樣的聲音：「早知道國內可以打疫苗，也不用風塵僕僕去香港注射了。」但是真的是這樣的嘛？

同樣是HPV疫苗，國內剛剛批准的葛蘭素史克公司的希瑞適（cervarix）疫苗僅僅只能預防HPV16、18型病毒，是一款二價疫苗。這是一款上市已有10年之久的落後疫苗，而且對於注射年齡和性生活史都有一定的要求。同樣是HPV疫苗疫苗，最新的疫苗已經是九價疫苗，覆蓋了容易導致子宮癌的所有高危病毒型號。九價疫苗不僅涵蓋了國人常見的3種HPV病毒型號（中國感染率最高的是16、52、58），而且注射年齡從希瑞適的25歲前提高到了45歲，對性生活史也沒有嚴苛的要求。總結就是一句話，國內剛批准的HPV疫苗是一款10年前的、已經被淘汰的疫苗。

可是即便如此，國人還是等了10年時間才能見到它。其實何止是疫苗。

阿比特龍是由美國美洲獅（Cougar）公司於上世紀 90 年代發現的。2010年的III 期臨床試驗，發現療效十分明顯，試驗組和對照組差異巨大。美國 FDA 得知情況後破例給予了優先審批通道（Priority Review），僅用 4 個月的時間即於 2011 年 4 月批准了該葯在美國上市。這在國內是不可想像的事。

2011年，在阿比特龍在為美國人民服務的時候。國內的醫生還是採用了常規的激素療法、化療等方法治療前列腺癌。阿比特龍可以使病人的生存期提高近 50%，這在目前已被批准的治療前列腺癌的藥物當中是史無前例的。2009 年，著名的強生公司（Johnson & Johnson）將美洲獅公司買下，並於 2012 年正式向中國的葯監部門提交了上市申請。對於國內的患者來說，這個其實就是救命葯，但是該葯直到2015年才被批准進入中國。

同樣是新的醫療手段，治療青光眼的許多新型微創手術istent，2012年，該手術技術或美國葯監局（FDA）批准。該手術的優點相較於已經使用了100多年的小梁切除術優勢顯著，手術時間短、創口小、術後復原快，併發症少。但是該手術到目前為止還沒有被引進。作為隨時面臨失明風險的青光眼患者，每多一天的等待就是離黑暗更近一步。

以上所提到的疫苗、藥品、手術，這些新的醫療手段，香港卻都早已使用。其他國家也基本上在FDA批准一年左右的時間，就能上市。但是在國內這些新疫苗、新葯、新技術何時能用上，真的說不準。這是為什麼呢？為什麼國外都能迅速使用新醫療手段呢？

美國、歐盟和日本於 1990 年在布魯塞爾啟動了「人用藥品註冊技術規定國際協調會議」（簡稱 ICH），試圖通過協調，為藥品研發和審批上市制定一個統一的國際性指導標準，以便更好地利用臨床、藥學和藥理數據資源，避免不必要的重複和浪費，加快新葯在世界範圍內的開發使用，滿足「安全、有效和質量可控」這三大原則。自那之後，全世界大部分現代化國家都加入了 ICH，只有中國是例外。現代藥品工業源自歐美，臨床試驗的對象主要是白種人。其他人種當中最早開始和歐美競爭的是日本人，他們對於遺傳差異的擔心確實有道理。後來的研究證明不同人種間也確實在某些方面有差異，但只有極少數的藥物需要考慮種族差別，絕大部分藥物都可以忽略不計。美國 FDA 批准的絕大多數新葯並沒有指定種族，而美國是個多民族國家，亞裔人口很多的。如果每個國家都要求單獨做臨床試驗，就會大大增加新葯上市的成本。

ICH 的成立幫助了很多國家的病人，讓他們能夠及時地用到最新的藥物。台灣很早就決定和國際接軌，全盤引進了 ICH 原則，只有在新葯吸收代謝可能存在種族差異時才會做橋接試驗，除此之外不再要求進行新的臨床試驗，而香港甚至比台灣更容易。他們這麼做背後的原則是：既然我沒有能力做最好的審評，那麼我就接受在這個領域最先進國家的標準，只要 10 個發達國家中有兩個或者三個國家通過我就通過。

中國借鑒了 ICH 的部分原則，但沒有真正加入這個組織，所以中國的新葯評審制度和國際不接軌，國外新葯進入中國市場必須重新開展臨床試驗。（文章版權歸自媒體煮酒華夏，公眾號米諾煮酒所有，轉載請註明出處。）

本文編輯：AD003

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