FDA 專家小組建議取消對輝瑞 Chantix 的嚴重警告

知識 09-20

9 月 14 日，美國食品和藥物管理局的獨立小組成員在對輝瑞公司的戒煙藥物 Chantix 提供的補充試驗數據進行了審核和討論，19 位專家中有 10 位認為對這個有爭議藥物的嚴重警告應該被取消。

輝瑞公司的 Chantix 在十年前就已經獲得了批准，但有數千例使用者報告稱出現心理健康問題，從而導致 FDA 在 2009 年給出最嚴重的「黑框」警告，指出該藥物存在精神疾病風險，包括自殺念頭，敵意和躁動。

本月 14 日，19 名小組成員中有 4 位投票建議更新黑框警告的語言，另有 5 位建議保留。贊成取消警告的 10 名專家強調，戒煙的好處遠遠超過藥物潛在的嚴重副作用，並且 Chantix 與副作用之間的因果關係證據還不夠清楚，不足以加上黑框警告。

根據美國疾病控制和預防中心的數據，吸煙是在美國造成疾病和死亡的主要原因之一，每 5 個死亡的人中有 1 人與吸煙相關，而這些疾病和死亡都是可預防的。

輝瑞公司曾經嘗試要求取消黑框警告，但失敗了，因為 2014 年美國食品藥品管理局的專家小組建議在另一項研究結果出來之前保留此警告。從那時起，輝瑞公司用 Chantix 和葛蘭素史克公司的 Zyban 與安慰劑或尼古丁貼片進行比較，受試者包括有無精神病史的群體，並公布了該項研究成果。

FDA 工作人員在 12 日對輝瑞進行的試驗進行了嚴格審查，範圍涵蓋 140 個試驗點和多個國家，並指出多個矛盾點。但是，美國食品藥品管理局獨立進行分析，剔除他們認為不可靠的數據，結果似乎與輝瑞的結論一致，即 Chantix 造成副作用發生率的增加並不顯著。

小組成員雜在 14 日進行的討論包括某些不良事件是由煙草戒斷還是藥物導致，以及精神病史患者出現精神疾病副作用的趨勢更高。精神疾病患者更容易產生煙癮，並且很難採用固定處方進行戒煙治療，他們指出，將這一點在黑框警告中取消還需要很多臨床數據進行統計。

投票修改警告或保留目前形式的一些專家稱，他們擔心製藥企業希望取消這種警告，這可能是一個危險的先例，或者說，輝瑞公司執行的試驗設計還存在很多不足。美國 FDA 沒有義務遵循其小組的建議，但通常這樣做。

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