完善食品藥品追溯體系意見發布，稅務開出營改增後「第一」罰單，六醫藥企業入圍零售上市公司營收百強……

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完善食品藥品追溯體系意見發布

CFDA官網昨日發布了《關於推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》，對推動食品藥品生產經營者完善食品藥品追溯體系提出了一些意見，包括：

一、食品藥品追溯體系是食品藥品生產經營者質量安全管理體系的重要組成部分。食品藥品生產經營者應當承擔起食品藥品追溯體系建設的主體責任，實現對其生產經營的產品來源可查、去向可追。在發生質量安全問題時，能夠及時召回相關產品、查尋原因。

二、食品生產經營者應當按照有關法律法規要求分別對其原輔料購進、生產過程、產品檢驗和銷售去向等如實記錄，保證數據的真實、準確、完整和可追溯。原則上，食品生產經營者均應採用信息化手段建立追溯體系。不具備信息化條件的生產經營者，可採用紙質記錄等實現可追溯。紙質記錄保存期限按照《中華人民共和國食品安全法》有關規定執行。

三、藥品、醫療器械生產企業應當按照其生產質量管理規範（GMP）要求對各項活動進行記錄。記錄應當真實、準確、完整和可追溯。鼓勵藥品、醫療器械生產企業對產品最小銷售單位賦以唯一性標識，以便經營者、消費者識別。植入性醫療器械應當標記生產企業名稱或商標、批代碼（批號）或系列號，以保證可追溯。

藥品、醫療器械經營企業應當按照其經營質量管理規範（GSP）要求對各項活動進行記錄。記錄應當真實、準確、完整和可追溯，以保證藥品、醫療器械購進、養護、出庫、運輸等環節可追溯，並按規定使用計算機信息管理系統進行有效管理。

藥品、醫療器械使用單位應當按照《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》和《醫療器械使用質量監督管理辦法》要求對藥品和醫療器械的購進、驗收、儲存、使用等情況進行記錄。

四、化妝品生產企業應當按照《化妝品衛生監督條例》等有關法規規定，確保產品生產、質量控制等活動可追溯，並記錄產品進入流通環節的流向信息，實現產品去向可查、問題產品及時召回。化妝品生產經營者應當以進口化妝品、國產特殊用途化妝品、兒童化妝品等風險程度較高的產品為重點，推進追溯體系建設。

五、地方各級食品藥品監管部門要按照《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品衛生監督條例》等有關法律法規的規定，督促行政區域內相關生產經營者認真落實產品追溯主體責任，並對原料來源記錄、生產過程記錄、購銷記錄等追溯體系建設要求的落實情況進行督促檢查和總結。對不履行追溯責任者依法及時查處。

六、鼓勵生產經營者運用信息技術建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術企業作為第三方，為生產經營者提供產品追溯專業服務。各級食品藥品監管部門不得強制要求食品藥品生產經營者接受指定的專業信息技術企業的追溯服務。

七、鼓勵行業協會組織企業搭建追溯信息查詢平台，為監管部門提供數據支持，為生產經營者提供數據共享，為公眾提供信息查詢。

八、麻醉藥品、精神藥品生產經營企業應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關監控信息網路的要求，建立追溯體系。具體內容由總局另行規定。

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營改增後「第一」罰單

復旦復華日前公告，控股子公司復旦復華葯業於9月9日收到上海國稅和地稅兩張處罰告知書，復華葯業合計或領2.66億元罰單。告知書顯示，稅務機關認定復旦復華葯業存在收受國生基地虛開的增值稅專用發票1408份，收受上海奇泓企業管理諮詢事務所等7家公司虛開的增值稅發票共計468份，收受上海奇泓企業管理諮詢事務所等10家公司虛開的普通發票共計505份的問題。國稅、地稅兩項共計罰款高達2.66億元。

分析人士指出，復旦復華葯業是今年實施「營改增」以來第一家被揪出來的醫藥企業，其罰金也是今年以來醫藥領域最大的一項。

復華葯業將於9月28日舉行聽證會，進行申辯。復旦復華表示，葯業公司的稅務罰單，將對上市公司產生一定影響。分析人士指出，稅務機關應該基本已經查實相關事項，復旦復華葯業領受罰單或不可避免。復旦復華本身體量較小，且葯業在上市公司營收中舉足輕重，2.66億元的罰單重壓下，葯業公司或難以為繼，並大大增加上市公司經營的不確定性。

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六醫藥企業入圍零售業上市公司營收百強

聯商網近日發布2016上半年零售業上市公司營收百強，該榜單是按照企業營收排名。

據統計，醫藥行業共有6家企業上榜，分別是九州通（297.86億元）、英特集團（83.51億元）、嘉事堂（51.12億元）、一心堂（29.52億元）、老百姓大藥房（27.69億元）、益豐大藥房（17.63億元）。

上述6家企業實現營收507.33億元，占營收總額的5.67%，實現凈利潤9.19億元，占凈利潤總額的4.27%，凈利潤率1.81%。這是零售業上市公司中唯一所有公司的營收與凈利潤都有所增長的行業，但這個行業的市場份額與盈利能力顯然還處於較低水平，隨著醫藥分離改革的深入，這個行業有可能出現爆髮式增長。

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5家企業生產的「安全套」不安全

國家食藥品監管總局日前組織對天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用靜脈留置針等3個品種206批（台）的產品進行了質量監督抽驗。

一、被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品，為天然膠乳橡膠避孕套3家企業9批產品：茂名市江源乳膠製品有限公司生產的5批次天然膠乳橡膠避孕套；高平市丹陽橡膠製品有限公司生產的3批次天然膠乳橡膠避孕套；晉江市康樂乳膠用品有限公司生產的1批次天然膠乳橡膠避孕套。

二、被抽驗項目為標識標籤、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及2家醫療器械生產企業的1個品種2批產品：東台百地醫用製品有限公司、河北雙健乳膠製品有限公司生產的各1批次天然膠乳橡膠避孕套。

三、抽驗項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及59家醫療器械生產企業的3個品種195批（台）。

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