喜訊！默沙東Keytruda獲歐盟批准治療霍奇金淋巴瘤

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近日，製藥巨頭默沙東Keytruda在歐洲監管方面傳來好消息，歐盟委員會批准擴大 Keytruda適應症，使其用於治療經典霍奇金淋巴瘤。

此次歐盟委員會批准Keytruda用於治療複發性或難治性經典霍奇金淋巴瘤成人患者，患者既往接受過自體造血幹細胞移植或brentuximab vedotin治療後複發，或是對這兩種治療方案不耐受。此次獲批，也為歐洲的經典霍奇金淋巴瘤患者提供了新的用藥選擇。

此次批准，主要是基於KEYNOTE-087和KEYNOTE-013的臨床實驗結果，這兩項臨床試驗的患者納入標準不涉及PD-L1的表達量。KEYNOTE-087在210例複發或難治cHL患者中開展，中位隨訪9.4個月的數據顯示，Keytruda組患者的客觀緩解率達到了69%（95% CI：62，75），完全緩解率為22%，部分緩解率為47%，在病情實現緩解的145例患者中，中位緩解持續時間為11.1個月（範圍：0+至11.1個月）；KEYNOTE-013臨床試驗中，Keytruda組患者的客觀緩解率為58%，完全緩解率為19%，部分緩解率為39%。安全性方面，最常見的不良反應（超過10%）為疲勞（22%）、瘙癢（15%）、皮疹（13%）、腹瀉（12%）、噁心（10%），大多數不良反應為一至二級。

今年3月份，Keytruda獲得FDA批准，用於治療經典霍奇金淋巴瘤，因此這是該適應症在歐美主要市場的第二次獲批。此外，經典霍奇金淋巴瘤（cHL）也是Keytruda獲批的第4種腫瘤類型，之前Keytruda已獲批治療黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸部癌症。目前市場上PD-1/PD-L1單抗的競爭愈發激烈，截止日前已經有百時美施貴寶、默沙東、羅氏、默克/輝瑞、阿斯利康5個產品上市。

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