腫瘤快訊！FDA加速批准PD-1免疫療法KEYTRUDA

2017年5月23日，美國食品藥物管理局(FDA)加速批准默沙東的腫瘤免疫療法KEYTRUDA用於在先前接受治療後疾病出現進展以及沒有可替代治療方案的高度微衛星不穩定(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)的不可切除或轉移性實體瘤成人及兒科患者。同時包括在先前接受氟嘧啶類化療藥物、伊立替康以及鉑化療後疾病進展的高度微衛星不穩定(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)的結直腸癌患者。

這是FDA首次並非針對具體癌種而批准的腫瘤免疫治療藥物。KEYTRUDA這一獲批是基於一項納入149名MSI-H或dMMR癌症患者的5個不加約束的、多組、多中心、單臂臨床試驗數據。其中，有90名患者患有結直腸癌，另59名患者分別被診斷為其他14種癌症類型之一。受試患者以每3周一次、每次200mg或每2周一次、每次10mg/kg進行KEYTRUDA給葯。

圖：臨床試驗數據

結果表明，接受KEYTRUDA用藥患者的客觀緩解率(ORR)為39.6%(95% CI: 31.7, 47.9)，其中有11名患者完全緩解、48名患者部分緩解，並且有78%的患者緩解持續時間在半年以上。值得一提的是，臨床試驗得出的客觀緩解率(ORR)在不同癌種之間並無顯著差異。在149名用藥患者中，不管是被診斷為結直腸癌或是其他不同的癌症類型，客觀緩解率都是相似的。

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這也是KEYTRUDA突破性不根據腫瘤原發部位，而根據腫瘤是否表現高度微衛星不穩定(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)等遺傳變異特徵判斷適應症的重要依據。由dMMR導致的MSI-H成為結直腸癌發生的一個重要機制，且普遍存在於其他癌症類型中。隨著KEYTRUDA這一適應症的獲批，但凡是檢測有高度微衛星不穩定(MSI-H)的不可切除或轉移性實體瘤患者，可使用這一療法在先前治療後疾病進展的情況下進行後續治療。

默沙東的腫瘤免疫療法KEYTRUDA近來可謂是碩果累累，兩周前在非鱗狀非小細胞肺癌這一適應症上批准與化療聯合用於一線治療，且無需考慮PD-L1的表達狀態。一周前獲批用於先前接受治療後疾病進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者以及不能接受化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的一線治療。如今，對高度微衛星不穩定(MSI-H)癌症患者再次帶來福音！

(文中圖片源自fda.gov)

參考文獻：

[1]www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/125514s014lbl.pdf

[2]www.fda.gov/drugs/informationondrugs/approveddrugs/ucm560040.htm

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