建立在大資料庫基礎上的真實世界研究-專訪中山大學醫藥經濟研究所所長 宣建偉

編者按：RWS是以患者為中心的結局研究。是運用流行病學研究方法，在真實無偏倚或偏倚較少的人群中，對某種或某些干預措施（包括診斷，治療， 預後）的實際情況進行研究。

生物谷： 宣教授您好，非常感謝您參加生物谷主辦的2017真實世界研究峰會， 並在會前接受生物谷的採訪。真實世界研究提出之後，中國真實世界醫療大資料庫的建立水到渠成，請您介紹一下真實世界醫療大資料庫建立的背景和意義以及醫療大數據分析在循證醫學管理中的應用情況。

回答：真實世界醫療大資料庫的建立在中國才剛剛開始。這個醫療大資料庫的意義在於我們能夠把孤島型的醫療數據能夠整合起來形成一個真正意義上的大資料庫。在構建大資料庫的同時我們還能對現有的數據進行清洗整合結構化讓她成為一個真正的能夠供研究使用的真實世界醫療大資料庫。在我們建立了這些醫療大資料庫以後我們能夠開展各種各方面的研究。對醫院及管理層來講我們可以進行有效的醫院的運營管理的研究。從醫生的角度出發我們能夠進行真實的以大數據為基礎的精準醫療以及臨床路徑的研究。對付費者來講我們能進行以大數據為基礎的單病種費用的分析及衛生經濟學評估以指導決策。對製藥及醫療器械企業來講我們能夠進行真實世界的比較性研究。對病人來講我們也可以進行真實世界的轉歸及結果研究。總之，大數據的研究應用將是非常廣泛的。

生物谷： 宣教授，這次大會您的演講題目是中國真實世界醫療大資料庫的建立及分析，請問建立團隊提供大數據分析技術服務，提供基於大數據的臨床決策分析，對臨床醫生改變藥品認知的作用是什麼呢？

回答：對於一個任何一個藥品來講，尤其是創新藥品，我們要對它的臨床價值，經濟價值，病人價值及社會價值進行全面的評估。只有在這些價值得到了全面的評估以後我們才能做出支付以及其他的決策。而做這些評估數據是基礎。醫療大資料庫的建立為此提供了有力的支持。基於這些數據得出來的全面的評估將對醫生的處方行為和病人的求醫行為造成巨大的影響

生物谷： 我們了解到您有超過20年的國際企業管理與全球團隊領導經驗並在多個跨國製藥公司總部任職，如美國輝瑞、葛蘭素史克等。曾領導多個全球臨床研究及衛生經濟與市場准入小組從事高影響力的臨床研究。那麼關於真實世界研究對市場准入的影響， 您可以簡要談一下嗎？

回答：市場准入的基礎是證據的產生，證據的包裝，以及證據的溝通。一個好的市場准入策略的制定肯定是基於詳盡的環境調研，以及證據的產生，包裝和溝通。這所有的一切都離不開證據。真實世界研究是市場准入策略制定的不可缺少的一個重要部分

生物谷： 對於真實世界研究， 國內很多葯企目前還處於一知半解的狀況。面對真實世界帶來的變革，您有什麼話對他們講？

回答：這實際上也很正常。真實世界的研究本身就是一個新生事物每個人都在學習中逐步掌握更多的技術和分析方法已達到更完整的應用。對於企業來講要認真的去探討真實世界研究對企業各方面的影響包括臨床研究，定價策略，上市後病人的區分，藥物經濟學，及市場准入的策略制定等等。找出符合自己的方法策略以最大程度的應用真實世界的研究支持企業的發展。

宣建偉 中山大學醫藥經濟研究所 教授

衛生政策及衛生經濟學博士， 藥物市場管理碩士，

教授，中山大學藥學院醫藥經濟研究所， 中山大學， 廣州

國際衛生經濟學會亞太分會顧問委員會2013-2015年主席

顧問教授， 復旦大學公共衛生學院， 復旦大學， 上海

臨床教授，美國佛羅里達州大學藥學院， 博士生導師

兼職教授，美國羅傑斯大學藥學院， 博士生導師

葯促會重大新藥專項評估專家委員會委員 （該委員會無評估責任）

研究員， 國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心 （中國藥科大學下的學術研究機構）

兼職教授，瀋陽藥科大學， 海南醫學院

宣建偉博士在美國北卡羅萊納大學教堂山校園公共衛生學院獲得衛生經濟學博士學位及藥物政策及市場管理碩士學位，在中國上海醫科大學獲得藥學學位。

宣建偉博士擁有超過20年的教學及研究工作經驗，宣博士在臨床研究，衛生經濟學、政策研究及市場准入與結果研究等領域發表了多篇學術文章。他與全球KOLs建立了廣泛的專業網路，主持過眾多全球政策論壇、諮詢委員會及政府/付費人的小組討論並多次為中國發改委，衛生部，社保部做講座及支持政策研究。 他是ISPOR亞洲聯盟諮詢委員會的現任主席。他在科研，教學、博士研究生的指導、政府官員、研究人員及各種醫療保健服務研究者的培訓方面也擁有豐富經驗。

宣建偉博士同時擁有超過20年的國際企業管理與全球團隊領導經驗並在多個跨國製藥公司總部任職，如美國輝瑞、葛蘭素史克等。他曾領導多個全球臨床研究及衛生經濟與市場准入小組從事高影響力的臨床研究，衛生政策、衛生經濟學、比較效益、結果研究、移動醫療，流行病學與市場准入的研究，以支持基於證據的決策過程。研究成果已應用在許多國家用於制定國家醫療政策、制定藥品處方報銷和政府的決策。

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