DIA年會於滬開幕，直擊中國藥物研發與法規創新帶來的變革

2017年5月22日，萬眾矚目的「2017中國國際藥物信息大會暨第九屆DIA中國年會」在上海國際會議中心隆重開幕。本屆年會以「恪守臨床價值導向，引領藥物研發新趨勢」為主題，回歸「臨床價值」這一藥物研發本質，夯實新葯研發基礎，促進高質量的新葯開發，切實滿足患者的需求。大會吸引來自各大洲及地區的2000多名葯政法規，藥物研發，健康產業的參會者，超過100個展位的形象展示，直擊中國藥物研發與法規創新帶來的變革。

從2009年至今，藥物信息協會（DIA）與中國食品藥品國際交流中心合作已經在中國成功舉辦了9屆年會，是國內迄今唯一一家致力於傳播藥物信息知識的中立的國際交流平台。

今年的DIA年設立了13個特色專題，囊括了「機遇與挑戰並存的監管科學」、「縱覽腫瘤藥物開發的要點與熱點」、「變革中的定量科學」「創新藥物早期研發戰略與戰術」等熱門議題。為順應變革，會議還特別推出了「鑽石經典分會研討」與適合中小規模新型研發企業的「創新港展示」兩大創新會議展覽形式。

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開幕式：恪守臨床價值導向

5月22日是2017中國國際藥物信息大會暨第九屆DIA中國年會的第一天，也是正式開幕日。下午一點半，DIA中國區董事總經理朱立紅代表DIA向全體參會嘉賓致謝，隨後，DIA全球首席執行官Barbara Lopez Kunz女士、大會聯席主席再鼎製藥執行副總裁徐寧和中國食品藥品國際交流中心薛斌主任先後致辭。

國家食品藥品監督總局國際合作司袁林司長在致辭中對DIA在藥物研發領域的工作予以積極肯定，本次DIA年會以「恪守臨床價值導向、引領藥物研發新趨勢」為主題，以中國藥品審評審批制度改革為背景而開展的一系列學術研討與CFDA鼓勵的創新、推動供給制度結構性改革的方向完全契合，從而更好地滿足公眾的用藥需求，加快建設健康中國。

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鑽石經典分會——CFDA專場

5月，CFDA以改革的名義，連發4份徵求意見稿：

總局在公告中表示，發布這四份「徵求意見稿」的目的在於「為進一步深化審評審批制度改革，促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要」。「徵求意見稿」將向社會公開徵求意見。

5月23日下午，作為今年特設的DIAmond鑽石經典分會的專場之一， CFDA專場將圍繞以下主要內容展開：

按照慣例，主辦方在5月21日舉辦了會前專題研討會，共設有5個專題：新政策新形勢下仿製葯的產業升級、臨床試驗中風險管理的考量、數據流程核查、成為最懂統計的醫學事務專家、CFDA/DIA 有關ICH的聯合研討會。

中國已提交有條件地加入ICH的申請

5個專題研討會中，最令人關注的是由CFDA和DIA合辦的CFDA/DIA有關ICH的聯合研討會。

CFDA國際合作司司長袁林回顧了近年來CFDA積极參与ICH 活動，對ICH相關一些國際標準的制定和修訂做出極大貢獻，並積極轉化和借鑒ICH二十餘部技術指南，成為中國技術審批的重要部分。CFDA通過一系列改革推動更安全有效的產品的上市，更好滿足公眾需求。他表示，中國加入ICH的時機基本成熟，已提交了有條件地加入ICH的申請。

演講嘉賓與參會者共同探討了技術指南最新進展、CFDA有關ICH技術指南和實施、製藥工業界對加入ICH的期待以及在中國實施ICH的方向和展望。與會者表示在創新的世界大趨勢下，中國參與ICH將加快創新藥物的研發，有助於新葯更快應用於臨床而造福患者。

仿製葯市場將向歐美靠攏

目前仿製葯在我國上市藥物中市場份額超過95%，是國家基本醫療保障制度的重要基礎，而去年開始實施的仿製葯一致性評價是眾多葯企面臨的巨大挑戰。因此，本次仿製葯研討會備受矚目。

本次仿製葯研討會由江蘇豪森葯業的高級副總裁李元念博士擔任主席，來自瀋陽藥科大學亦弘商學院的楊建紅博士、輝瑞的劉萍博士，安必生製藥的雷繼峰、日本參天的稻垣孝司、FDA的Dale Conner博士、The Inspectors Network Consulting and Training Services的Alexander Honel、上海市食品藥品檢驗所的楊永健博士、復旦大學藥學院的李雪寧、蘇州偶領生物醫藥的謝雨禮博士等多位中外專家先後做了發言。

臨床試驗需要進行風險管理

「臨床試驗中需要進行風險管理「專題討論由北京人和廣通的磨筱垚和阿斯利康的趙子賢博士負責組織。該研討會針對臨床研究設計和實施過程中如何進行風險管理進行探討。

在臨床研究實施中的風險管理包括如下方面：已知的基於風險的監察、評估、評價和緩解措施，新的安全信號的鑒別、評估和管理，對於緊急安全事件的管理以及臨床試驗中因新出現的風險而導致研究方案流程的更新。

成為最懂統計的醫學事務專家

「成為最懂統計的醫學事務專家」專題研討會由勃林格殷格翰的陳小祥博士和李智、默沙東的郭翔博士和衛芳共同擔任組委會成員。會中對於統計數據中如何鑒別統計偏差、假設檢驗、樣本量估算等進行分享，將有助於醫學事務人員發現研究設計中的不足，正確解讀醫學文獻中統計問題。

數據流程核查

該專題由美達臨床數據技術公司總經理孫華龍博士擔任主席。資料庫的質量和可信性是決定臨床試驗成功的關鍵，目前對於資料庫搭建、編程和一些數據管理流程中還存在不足。數據流程核查專題對數據管理計劃和如何在不同的電子數據採集系統中應用數據流程管理進行了分享。

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關於DIA

DIA總部位於美國首都Washington DC，此外在北美、歐洲、日本、中國等設有分部。作為一家中立的國際組織，DIA 在製藥和其它醫療健康領域，孜孜不倦50餘年，為政府，工業和學術機構提供了形式多樣的交流和學習的平台，贏得廣泛認可和讚譽。

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