這款新葯有望降低糖尿病患者心血管疾病風險

▎葯明康德/報道

日前，Regeneron Pharmaceuticals公司與賽諾菲(Sanofi)聯合宣布，Praluent(alirocumab)在治療糖尿病患者的臨床3b/4試驗中獲得積極結果。Praluent在降低低密度脂蛋白膽固醇(low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C) 和非高密度脂蛋白膽固醇(non-high-density lipoprotein cholesterol, non-HDL-C)方面均達到了試驗的主要終點。

糖尿病患者更容易發生膽固醇異常，導致心血管疾病（CVD）風險增加。儘管接受現在的標準治療方法，65歲以上的糖尿病患者中仍然有70％會因為心臟病而去世，16％會因為中風而去世。血液中的膽固醇水平由肝臟調節：肝臟上的某些受體能夠結合膽固醇並使其分解；PCSK9是已知可降低這些受體活性的蛋白質。

Alirocumab的作用機理（圖片來源：PRALUENT官網）

Praluent是一種已經獲得FDA批准的人源化的PCSK9單克隆抗體，可有效阻止PCSK9蛋白損害這類肝臟受體降解膽固醇的功能，於是允許更多的膽固醇被肝臟分解，降低膽固醇水平。

在名為ODYSSEY-DM INSULIN的隨機雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗中，517名1型或2型糖尿病患者在服用胰島素和最大耐受劑量的他汀類藥物(statin)的同時，接受Praluent或安慰劑的治療。這些患者都患有高膽固醇血症 (hypercholesterolemia)並且是心血管疾病的高危人群。試驗結果表明，Praluent與他汀類藥物相結合，與安慰劑相比能夠在治療開始後第24周將LDL-C水平降低49%，達到了試驗的主要終點。Praluent同時能夠改善患者的整體脂類指標。Praluent與胰島素同時使用並不會影響對血糖的控制。

在另一項名為ODYSSEY-DM DYSLIPIDEMIA的隨機、開放標籤的平行臨床試驗中，研究將Praluent的療效與常規療法進行了比較。413名2型糖尿病兼混合型血脂異常患者隨機接受Praluent或者常規療法。他們都屬於心血管病高危人群，血脂單靠他汀類藥物不足以得到控制。試驗結果表明，Praluent在治療開始後第24周，與常規療法相比能夠將non-HDL-C水平降低32.5%，達到了試驗的主要終點。Non-HDL-C指數由總膽固醇減去高密度脂蛋白得出，它代表了可能造成動脈粥樣硬化的所有脂蛋白種類，包括低密度脂蛋白(LDL)，極低密度脂蛋白(VLDL)，中間密度脂蛋白(IDL)和脂蛋白(a)。

該臨床試驗指導委員會成員Robert Henry博士（圖片來源：vacmr.org）

「混合型血脂異常在2型糖尿病患者中非常常見，這進一步增加了他們心血管疾病的風險，然而目前已有的療法很難對它進行治療，」ODYSSEY-DM臨床試驗指導委員會成員Robert Henry博士說：「ODYSSEY-DM DYSLIPIDEMIA試驗結果表明，在真實世界情況下，將Praluent與最大耐受劑量的他汀類藥物結合，能夠顯著降低non-HDL-C這類壞膽固醇。基於這些結果，Praluent可能成為那些患有ASCVD的糖尿病患者控制血脂的另一選擇。」

參考資料：

[1] Regeneronand Sanofi Announce Positive Results from First Dedicated Studies EvaluatingPraluent (alirocumab) in Individuals with Diabetes and Hypercholesterolemia

[2] Praluent官網

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