FDA頒發10天內第2項腎病突破性療法認定

▎葯明康德/報道

Cara Therapeutics是一家專註於通過選擇性靶向外周κ阿片受體，來開發和市場化新化學實體的生物製藥公司。今天，它宣布美國FDA已經向其在研新葯CR845靜脈注射（IV）頒發了突破性療法認定，用於治療接受血液透析的慢性腎臟疾病（CKD）患者的中重度尿毒症瘙癢（UP）。這也是繼Omeros的OMS721後，美國FDA在短短10天內頒發的第二項與腎病治療相關的突破性療法認定。

尿毒症瘙癢（UP）是一種難治的全身性瘙癢病，其發生頻率和強度在血液透析和腹膜透析CKD患者中最高；然而，尚未進行透析的CKD患者也有瘙癢癥狀報道。綜合性縱向多國家的研究報告估計，UP的加權患病率在終末期腎病（ESRD）患者群體中約為40％，大約24％的患者報告過嚴重瘙癢。類似數據顯示，大多數透析患者（約60-70％）報告了瘙癢，30％至40％報告了中度或重度瘙癢。目前的抗瘙癢治療方案主要為抗組胺藥物和皮質類固醇，但是無法提供一致性的充分緩解。中度到重度的慢性瘙癢被反覆證明直接降低生活質量，導致如睡眠質量差等癥狀，並與抑鬱症相關。

Cara Therapeutics的在研產品線（圖片來源：Cara官網）

CR845是目前正處於開發階段，用於治療急性和慢性疼痛和瘙癢的外周作用κ阿片受體激動劑。在涉及腹腔鏡子宮切除手術患者的多個隨機、雙盲、安慰劑對照2期階段試驗中，靜脈注射CR845療法顯著降低疼痛強度和阿片樣物質相關副作用。在迄今為止給葯的1200多名受試者中，CR845具有良好的耐受性，而且不會引起中樞神經系統活性作用的、κ阿片樣物質受體激動劑引起的煩躁不安和精神副作用，也沒有出現呼吸抑制等濫用阿片受體激動劑的惡性反應。

這項監管決定主要得益於0.5mcg/kg劑量靜脈注射CR845的2/3期臨床試驗A部分的積極結果。試驗的A部分數據達到了其主要終點：在八周治療期間後，與安慰劑組相比最佳瘙癢評分降低了68％（p

Cara公司首席執行官兼總裁Derek Chalmers博士（圖片來源：Cara官網）

「FDA向CR845頒發突破性療法認定的決定意味著CKD患者有重大未滿足的醫療需求，以及靜脈注射CR845的治療潛力，」Cara公司首席執行官兼總裁Derek Chalmers博士說道：「我們已經啟動了我們的3期階段臨床計劃，並期待與FDA密切合作，儘快為血液透析患者提供這種潛在的創新治療方案。」

參考資料：

[1] Cara Receives Breakthrough Therapy Designation from FDA for I.V. CR845 for the Treatment of Chronic Kidney Disease-Associated Pruritus in Hemodialysis Patients

[2] Cara Therapeutics官方網站

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