中國特醫食品領域將進入品牌戰國時代

本文由特醫食品研發前沿動態主編，國家食品行業生產力促進中心（馬超先生）搜索整理，提供最全最新的行業資訊，推動產業在中國的發展。

特醫食品是針對進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或其他特定疾病狀態人群的特殊營養需要專門加工配製而成的配方食品。國外長期使用資料表明，特殊醫學用途配方食品在患者治療、康復及機體功能維持過程中起著極其重要的營養支持作用。

「特殊醫學用途配方食品?不知道，一聽『配方』二字就感覺很複雜，應該是很特別的食品吧。」

「還真沒聽說過，是專門給病人特製的食品嗎?」

「應該是保健食品吧，肯定不是普通的食品。」

這是日前記者在北京市同仁堂前門店附近對消費者隨機採訪後得到的大多數答案。被採訪的大部分消費者都對特醫食品比較陌生，只有個別消費者關注過特醫食品。一位姓張的女士表示：「家裡有老人患有腫瘤疾病，很多東西不敢吃，又怕營養跟不上，聽朋友介紹說『速愈素』不錯，專門請朋友從香港購買過。」這位張女士所說的速愈素就是一種特醫食品，是雀巢公司生產的專用於腫瘤患者及手術患者的營養食品。

北京營養源研究所副所長何梅表示，營養不良是我國惡性腫瘤患者常見的併發症之一。在我國，63%的腫瘤患者易發生營養不良，20%的患者死於營養不良。營養不良會導致患者的免疫力下降，加速腫瘤的生長，並可能引發一系列併發症，如對手術的耐受力下降，甚至喪失手術機會;術後易發生感染、切口癒合不良等。有相當一部分患者由於營養不良而無法接受或堅持放療、化療，其生存率和生存質量也顯著低於營養狀況好的患者。因此，腫瘤患者及時補充營養非常重要。

而特醫食品正是針對進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或其他特定疾病狀態人群的特殊營養需要專門加工配製而成的配方食品。國外長期使用資料表明，特殊醫學用途配方食品在患者治療、康復及機體功能維持過程中起著極其重要的營養支持作用。

食品安全法第三十五條規定，從事食品生產應當依法取得許可；第八十條規定，特殊醫學用途配方食品應當經國務院食品藥品監督管理部門註冊。因此，取得產品註冊證書與食品生產許可證是境內企業生產特殊醫學用途配方食品的必要條件。

在具體程序上，擬在我國境內生產並銷售特殊醫學用途配方食品的生產企業，首先，應當依法取得相應經營範圍的營業執照；然後，根據《辦法》規定的條件和程序提出特殊醫學用途配方食品註冊申請，取得產品註冊證書後；再根據《食品生產許可管理辦法》規定的條件和程序提出特殊醫學用途配方食品的生產許可申請，取得對應產品的食品生產許可證後，方可生產特殊醫學用途配方食品。

食品藥品監管總局負責特殊醫學用途配方食品的註冊管理工作；總局行政許可受理機構（總局行政事項受理服務和投訴舉報中心）負責註冊申請的受理工作；總局食品審評機構（總局保健食品審評中心）負責註冊申請的審評工作；總局食品核查機構（總局食品藥品審核查驗中心）負責註冊審評過程中的現場核查工作；相關省級食品藥品監管部門參與生產企業的現場核查等工作。 （一）申請人應當是生產企業，包括擬向我國境內生產並銷售特殊醫學用途配方食品的生產企業和擬向我國境內出口特殊醫學用途配方食品的境外生產企業。

（二）申請人應當具備相應的研發能力，設立特殊醫學用途配方食品研發機構並配備專職的產品研發人員，研發機構中應當有食品相關專業高級職稱以上或者相當專業能力的人員。

（三）申請人應當具備相應的生產能力，配備食品安全管理人員和食品專業技術人員，執行特殊醫學用途配方食品良好生產規範和食品安全管理體系。 （四）申請人應當具備按照特殊醫學用途配方食品國家標準規定的全部項目逐批檢驗的能力。

上海交通大學醫學院附屬新華醫院小兒外科臨床醫學中心主任蔡威教授通俗地向記者解釋了什麼是特醫食品。他說：「其實，中國自古有許多膳食營養療法，比如，孩子腹瀉了，老人們會給孩子喝些米湯，認為米湯可以幫助消化、助益脾胃、減少積食、提高食慾。經過科學分析，煮麵條、水餃等的湯水含有澱粉、糊精和諸多消化酶，的確有助消化。這裡的米湯、麵湯就是一種膳食營養療法。現在為了滿足某些特殊人群的生理需要，或某些疾病患者的營養需要，按特殊配方專門加工的食品，就是特醫食品。」

蔡威介紹，由於這類產品本身並不具有特定的治療作用，因此國內外都將其按食品管理。但這類食品又區別於保健食品，二者主要有3個方面的本質區別：一是目標與成分不同，特醫食品是為特殊人群提供特殊營養的，即提供特殊的生理和營養成分(無法從日常的普通膳食中攝取);保健食品向人們提供的則是能調節人體機能的特定生理成分。二是食用價值不同，保健食品中會有一些營養成分，但它沒有經過醫學驗證，缺乏醫學證據;而目前在臨床上使用的特醫食品，具有充分的理論基礎和臨床證據，並且必須在醫生或者營養師的指

導下選擇食用。三是配方與工藝不同，特醫食品在配方及工藝上具有明確的針對性或指向性、系統的定量性和廣泛的多樣性，因而和其他所有的食品形式相比，具有最大的特殊性和複雜性。

特醫食品也不同於藥品。從供給人群來看，特醫食品並不是面向普通人的，而是為了滿足進食受限、消化吸收障礙或者代謝紊亂等人群的每日營養需要，或是為了滿足疾病人群對部分營養素或者膳食的特殊需求，是一種腸內營養製劑。臨床醫生認為，腸內營養的方式更容易被身體消化吸收，並且對腸道有保護作用。從產品的功能來看，雖然它不是藥品，沒有藥品用錯時那麼大的危險性，但是也會影響患者的使用效果。因此，這類食品並不是由病人來選擇，而是在醫生或者營養師的指導下使用，所以只有醫院才有這類特殊食品。

長期以來，由於我國一直沒有特醫食品的相關法律法規和標準，此類產品的生產、銷售與管理缺乏依據，須作為藥品進行註冊，高昂的註冊成本導致產品價格偏高，大大限制了產品的研發和臨床使用。與此同時，隨著我國人口老齡化程度的加深和醫療保障體系的不斷完善，特醫食品的需求量正在不斷增大，這也推動了我國相關法律法規的不斷完善。

2013年國家衛生計生委頒布了《特殊醫學用途配方食品通則》、《特殊醫學用途配方食品良好生產規範》;去年10月1日實施的新修訂的《食品安全法》，將特醫食品與保健食品、嬰幼兒配方食品一起納入「特殊食品」管理。對此，蔡威表示：「新修訂的《食品安全法》明確了特醫食品的法律地位，是一個具有里程碑意義的歷史性進步。受制於『不食不葯』、『又食又葯』的尷尬身份，一直都被看好、但市場遲遲未能啟動的特醫食品產業，將從現在開始進入蓬勃發展時期。」

國際經驗顯示，經濟越發達的地方，特醫食品應用意識越強。何梅介紹，中國消費特醫食品市場規模佔全球的1%，總量約為6億元，而歐美市場規模約為400億～500億元，中國與歐美市場形成明顯對比，特醫食品消費量遠遠落後於歐美髮達國家;但在最近幾年實現快速發展，平均年增速超過37%，廣闊的市場潛力吸引著雀巢、愛身健麗等國際品牌紛紛開拓中國市場。「隨著《辦法》等相關政策的頒布與實施，那些提前進入中國市場的品牌憑藉在國外多年積累的產品研發和應用將佔得先機。」何梅說。

中國的經濟增長與消費能力的提升是顯而易見的，但是也存在一定問題，2014年中國65歲以上人口超過1.4億人，人口老齡化引發的醫療等問題，將促使臨床治療、營養補充等產業進一步發展;同時隨著中國人整體素質的提升，對健康問題的重視，以及未病預防、增強鍛煉、補充全面營養的理念的興起，也預示著消費特醫食品的巨大社會需求。蔡威坦言，《辦法》的出台將進一步規範特醫食品市場，同時也將推動特醫食品的資本運作，會有更多的國際品牌進入中國，中國特醫食品領域將進入品牌「戰國時代」。

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