特殊醫學用途配方食品現狀及前景展望

本文由特醫食品研發前沿動態主編，國家食品行業生產力促進中心（馬超先生）搜索整理，提供最全最新的行業資訊，推動產業在中國的發展。

作者簡介

本文作者：張春紅，黃建，李乘風，楊毅，霍軍生 ，選自《中國食品添加劑》雜誌，由特醫食品研發前沿動態主編馬超整理，作者就職中國疾病預防控制中心營養與健康所，青島琛藍海洋生物工程有限公司。

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政策法規，

在臨床營養產品類目中，腸內營養產品佔有非常重要的地位，但是，我國醫療界對「特殊醫學用途配方食品」的認識才剛剛開始。在上世紀八十年代，當腸內營養的理念和技術興起於臨床之際，歐洲將該類產品命名為「特殊醫用目的食物」，美國將其命名為醫學用途食物，當時因為臨床需要引入中國，但國內缺乏這一類臨床食物的分類，於是被冠以「藥品」的名義引入中國。

在特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法實施前，國內市場上按照特殊醫學用途配方食品特性進行生產銷售的產品主要以藥品、特殊膳食食品、普通食品、保健食品等形式存在。其中以藥品身份存在的特殊醫學用途配方食品佔據了大部分市場份額，但種類非常少。此外，由於此前國內的藥品註冊時間長，導致這些註冊為藥品的特殊醫學用途類食品配方更新難度大。

自 2013 年以來，特殊醫學用途類食品有了較為獨立的註冊及標準體系。2016 年 7 月 1 日《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》實施後，特殊醫學用途配方食品從特膳食品管理中脫離出來，擁有了獨立的註冊管理文件（《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》）、產品標準（GB 29922-2013《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》）和生產規範（GB29923-2013《特殊醫學用途配方食品企業良好生產規範》）。

該類食品不同於普通食品、保健品和藥品，是需要特殊食物管理的患者在醫生指導下進行服用的一類具有特殊食物用途的食品。

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特殊人群，

全營養配方食品主要針對廣泛意義上的因為進食受限、消化吸收有障礙的患者而非針對某一類型的特殊患者，因此諸如腫瘤患者、炎症性腸病患者、短腸綜合征患者、運動神經元疾病患者、囊性纖維化患者，創傷和中風患者都囊括在內。特定的全營養配方食品主要作為單一營養來源，滿足目標人群在特定疾病和醫學狀況下的需要。

這類食品主要針對特殊疾病患者設計，例如糖尿病、腎臟病、肝病、胃腸道疾病，呼吸系統疾病及重症患者等。特殊疾病患者往往需要增加、減少或者消除食物中某一種或者某一類特殊營養素的補充劑，在這種情況下，特殊醫學用途類食品除了考慮疾病本身對某些特定營養素的獨特需求外，還需要提供機體所需的其他所有營養素。非全營養配方食品主要是指滿足部分人群部分營養需求，不適宜作為單一的營養來源。

此類特殊醫學用途類食品無法作為患者的唯一營養來源進行使用，因為無論從營養素的種類和（或）營養素的含量上均無法滿足患者的實際需求。這些食品可以是標準的或為特定的疾病患者準備的，也可以針對那些無法正常獲得他們所需正常飲食的患者，可以與一定量的正常食品結合使用或者作為能量或營養素的補充攝入。

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營養支持，

特殊醫學用途配方食品的產品特性 根據歐洲腸外腸內營養學會 2006 年發表的對於腸內營養的各個專有名詞的使用規範，口服營養補充的定義是除了正常食物以外，用特殊醫學用途（配方）食品經口攝入補充日常飲食的不足。口服營養補充通常是液態食品，也可以是粉末狀、零食條或其他類型，從這個角度上講，口服營養補充屬於營養支持中腸內營養的一個分支。

作為口服營養補充劑，特殊醫學用途類配方食品是營養支持食品中的一種類型。特殊醫學用途類配方食品作為一種營養支持的食品，可以起到營養「治療」的作用，具有免疫調控、減輕氧化應激、維護胃腸道功能與結構、降低炎症反應、促進傷口癒合、改善病人生存率、縮短住院時間，減少相關花費等作用。特殊醫學用途配方食品是食品不是藥品，不能對疾病和臨床癥狀進行預防和治療，但可以提供營養支持，有良好的社會價值和經濟學效應。

它通過提供腸內營養來改善疾病狀態下的營養不良問題，能顯著減少醫療費用。研究顯示，超過半數住院患者存在營養風險，尤其是腫瘤科和老年科等科室。營養不良的危害包括延長住院時間、增加死亡率、增加再住院率，增加花費等。美國腸外腸內營養學會強調圍手術期患者需進行營養篩查和干預，建議對住院患者進行營養風險篩查，對經營養篩查和評估後提示有營養風險或已經存在營養不良的患者，建議進行營養支持。

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法律法規，

2015 年 10 月 1 日正式頒布實施的《中華人民共和國食品安全法》第七十四條規定：國家對保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監督管理。通俗來講，特殊醫學用途配方食品的最大技術和產品特點在於能夠獨立提供給進食困難者充足營養以維持生存。

另一個特點就是該產品必須在醫生或臨床營養師指導下食用。因為特殊醫學用途配方食品的目標人群是進食受限或者不能靠日常膳食來維持生命。以上兩個特點雖然不排除該類食品可以作為正常人群的食品或用作營養補充，但足以明確特殊醫學用途配方食品與其他配方食品及保健食品的區別。特殊醫學用途配方食品的特點決定了它需要嚴格的管理，由醫生根據病人的情況進行合理的指導。

特殊醫學用途配方食品與保健食品和營養素補充劑的區別主要是目標人群不一樣。特殊醫學用途配方食品的受眾是病人，而且是在臨床醫生或臨床營養師指導下使用的產品。特殊醫學用途配方食品和保健食品是兩個完全不同的產品類別，它不同於保健產品，保健產品針對的是大眾健康人群，或者亞健康人群，是為了讓沒生病的人更加健康，有一部分是疾病人群，但是這部分人吃保健食品不以治療為目的。

特殊醫學用途配方食品與勻漿膳的區別主要是原料來源不同。特殊醫學用途配方食品的原料全部是明確的配料成分，各種營養素的組成量更加精準和全面。勻漿膳的原料大部分取自天然食材，成分複雜且組成不明確，所以在各種營養素組成量的精準性上會偏弱些。特殊醫學用途配方食品已經有了明確的且獨立的國家標準和規範，可以進行大規模的工業化生產。它的目標人群是病人，必須在醫生或臨床營養師指導下食用，而勻漿膳卻沒有這些方面的明確規定。

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指導使用，

在進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態下，醫生對病患使用的藥品和餐食均應成分明確，而不應引入其他對病患治療不確定的藥物和食物成分，避免對疾病治療產生不可預測的干擾。這也是特醫食品必須要在臨床醫生或臨床營養師指導下進行使用的意義所在。

因為成分明確，醫生就可以根據不同病人的情況給於合理的食用建議，並且在病人使用後出現的各種良性或不良反應時對原因有很好的回溯，及時地進行補救。與普通食品不同，特殊醫學用途配方食品的醫學性質十分明顯，無論是特殊醫學用途配方食品還是特殊醫學用途嬰兒配方食品，都強調了在醫生或營養師指導下食用，最終的決定者者應該是醫生，病人沒有選擇的權利，效果也是由醫生根據病情、診斷資料和患者反饋進行評估，根據患者個體情況或醫學狀況的不同階段進行調整。

特殊醫學用途類食品的臨床功效據統計，在住院病人中，營養不良發生率為30% ～ 50%，並且與發病率和死亡率的增加有關。而在老年住院患者中，這一比例高達 50%。腸內營養可使腫瘤、手術及重症患者臨床獲益，可作為常規處理予以考慮。作為一種腸內營養製劑，針對供給人群而言，腸內營養更接近於患者自然的進食過程，具有更好的依從性。也提出「如果腸道有功能，就可以使用腸內營養，如果可以有效地使用腸內營養，這個危重病人就有救了」。

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臨床營養，

Koretz 等研究發現相較於腸外營養而言，腸內營養的優勢在於感染併發症發病率下降 8%，高血糖下降 30%，平均住院時間縮短 1.2 天。 另外，腸內營養比腸外營養更符合生理狀態的需求：胃腸道吸收的營養物質經門靜脈先輸送到肝臟，有利於肝臟的蛋白質合成和代謝調節；食物的機械刺激，有助於腸道細胞正常分泌免疫球蛋白 A，刺激消化液和胃腸道激素的分泌，促進膽囊收縮和胃腸蠕動，增加內臟血流；外科手術、創傷，休克和感染等損害腸道黏膜屏障功能，導致腸萎縮和黏膜通透性增加，可導致細菌和內毒素易位，而腸內營養則可維持腸黏膜細胞的正常結構、細胞間連接和絨毛的高度，維持腸道固有菌群的正常生長。

循證醫學 A 類證據表明每天使用特殊醫學用途配方食品可以提供額外的能量供應，當額外能量供應達到400 ～ 600kcal 時，有助於機體營養狀況的改善。同時，特殊醫學用途配方食品還可以糾正某一特定營養素的缺乏，如微量元素和維生素等。

特殊醫學用途類配方食品對於急性病變，老年性疾病以及手術後患者而言是有益的營養支持補充。對於長期需要腸內營養支持的社區患者，還需要針對不同的基礎疾病，考慮特殊醫學用途配方食品的具體營養素構成、口味，質地以及不同產品營養素結構的一致性，以保障患者的服用依從性以及對營養狀況改善的可持續性。

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市場現狀，

特殊醫學用途配方食品的市場現狀 特殊醫學用途配方食品作為一種為疾病或特殊醫學狀況人群提供營養支持的食品，在國外已經有很長的使用歷史並且取得了很好的臨床效果。很多國際組織和發達國家都有針對性地制定了相應的管理政策和法律法規。在我國，特殊醫學用途類配方食品已有較長的使用歷史，取得較好的臨床效果。但是由於我國沒有相應的食品安全標準，該類產品採用藥品審批制度，流程複雜、時間長、成本高，導致產品嚴重供應不足，不能滿足臨床要求。

目前國內在產品營銷渠道方面，銷售圍繞醫院和醫生展開，醫生處方與推薦是目前該類產品的重要銷售渠道。特殊醫學用途配方食品的銷售渠道可以借鑒國外該類產品的銷售模式，採取醫院、藥店和超市均可購買的方式。目前特殊醫學用途配方食品通常為食品形態，如凝膠狀食品、多孔狀食品，粉狀食品和糊狀食品等。醫院裡的特醫產品主要採用乳劑的形式，方便醫生對病人的使用；商超里的產品考慮到貨架期和儲存條件以及食用靈活方便性，主要採用粉劑等其他形式。

這方面，國外的模式還是比較靈活的，而且特醫產品的種類也比較多。 據北京協和醫院調查，發達國家和地區的腸內營養和腸外營養治療的比例為 10 ∶ 1，而我國的僅為 1 ∶（5-15）。醫保也是特殊醫學用途配方食品目前及未來開發市場過程中面臨的一個問題，多種特殊醫學用途配方食品納入到醫保體系是市場的需要，因而很多國家和地區都制定了相應標準和管理辦法，並有較長使用歷史。

由於前期研發周期長，特定全營養配方食品需要做臨床試驗，企業面臨投入大而市場受眾又偏小眾化的局面，這類產品的售價往往較高，如果該類產品不納入醫保，消費者長期使用負擔會較大，對行業的健康快速發展不利。

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未來展望，

特殊醫學用途配方食品的前景展望 國際經驗顯示，經濟越發達的地方，特醫食品應用意識越強。2011 年度來自日本株式會社矢野經濟研究所調研報告稱營養劑的市場規模是 360.0 億日元，其中家庭占 59.0%，醫院佔30.0%，健康養老社區等其他占 11.0%；流食的市場規模是 629.0 億日元，其中家庭占 3.0%，醫院占 58.0%，健康養老社區等其他占 39.0%。歐美市場規模約為 400 億～ 500 億元，據中國營養保健食品協會統計的數據顯示，中國消費特醫食品市場規模佔全球的 1%，總量約為 6 億元。

在美國，有 65% 的營養不良患者在使用特殊醫學用途配方食品，英國有 27%，而中國大陸只有1.6%。中國與歐美市場形成明顯對比，特醫食品消費量遠遠落後於歐美髮達國家；但在最近幾年實現快速發展，平均年增速超過 37%。很多人據此認為，我國至少有 70% 的特殊醫學用途配方產品需求亟待被滿足。 根據 2011 年世界銀行報告《創建健康和諧生活：遏制中國慢性病流行》中國疾病負擔構成中慢性疾病佔比 68.6%，在中國未來 20 年裡，隨著老齡化人口結構的加劇，40 歲以上的人群中慢性疾病患者人數將增長兩倍，甚至三倍。

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產品單一，

2012 年 5 月舉行的世界衛生大會上性形成了一項重要決議，各國政府確立了到 2025 年將慢性疾病造成的過早死亡人數減少 25% 的新目標。這一目標的確立也促使我國政府加快了制定國家的針對糖尿病、腫瘤和心血管疾病的非傳染性疾病防治策略的步伐並採取切實可行的實際行動計劃落實此政策。 在慢性病中，以糖尿病為例，它是當前威脅全球人類健康的重要的非傳染性疾病，根據國際糖尿病聯盟統計，2011 年全球糖尿病患病人數已達 3.7 億，其中 80% 在發展中國家，估計到 2030 年全球將有近 5.5 億糖尿病患者。

2011 年全球共有 460 萬人死於糖尿病，當前糖尿病的全球醫療花費達 4650 億美元，其中糖尿病在我國快速增長，已給國家的社會和經濟帶來了沉重負擔。據《中國居民營養與慢性病狀況報告》2015 版統計統計數據顯示，2012 年我國 18 歲及以上居民糖尿病患病率為 9.7%。男性為 10.2%，女性為9.0%，男性高於女性。18 ～ 29 歲、30 ～ 39 歲、40 ～ 49 歲、50 ～ 59 歲、60 ～ 69 歲、70 歲 及以上各年齡組糖尿病患病率分別為 3.4%、5.5%、9.6%、14.6%、18.9、20.5%。

隨著年齡的增加，糖尿病患病率呈上升趨勢。但是我國規模以上的醫院住院病人得到特殊醫學用途配方食品的營養支持明顯缺乏，非住院病人和中小城市以及廣大農村的疾病狀態人群缺乏營養支持的現象更為突出。 目前在醫院裡以藥品形式銷售的特殊醫學用途配方產品，國外品牌幾乎佔據了整個市場，針對不同疾病的特殊醫學用途配方食品種類國內品牌產品依然缺乏、應用明顯不足，在這種嚴峻的形勢背景下，以《中國居民膳食營養素參考攝入量 2016 版》及國內權威學者對於各種疾病形成的臨床共識或指南為依據，研發適合中國人體質的產品是當前的重中之重，也是該領域專業人員及社會大眾的心聲。

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鼓勵創新，

隨著中國社會老齡化的「加速」，中國特殊醫學用途配方食品未來的市場規模將超過 100 億元，面對巨大的市場潛力，有意進軍該類產品的企業應該細分市場，在政策法規要求之下做出一些有特色的研究後再鎖定產品種類，讓更多的病人享受到更精準的營養學產品。

基於特殊醫學用途配方食品在我國還是新生事物，腸內營養製劑在我國一直作為藥品管理，新的《食品安全法》中明確了該類產品的法律地位，營養領域的科研人員在大力的宣傳普及相關知識，提高消費者對該類產品的認知度，提高監管部門和臨床醫生的專業度等方面的工作任重而道遠。

同時，隨著與人體各種營養素缺乏或過量導致的疾病相關的基因多態性位點的大規模人群隨機對照研究的開展，以及對不同生活環境或飲食結構形成的差異化人群營養狀況的調查研究，以高通量基因多態性位點的測定為技術依託的精準營養學必定會將大眾健康向個體化或特定疾病的針對性營養食品的方向引領，這也為特殊醫學用途配方食品的種類多樣化，需求大量化創造了合適的發展契機。

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參考文獻，

［1］林寧， 口服營養補充的基本問題 [J]. 腫瘤代謝與營養。［2］中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會 . 國家標準GB29922-2013，食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則 . ［3］2016 美國成人重症營養指南——美國重症醫學會 & 美國腸外腸內營養學會聯合發布，［4］國務院 . 中華人民共和國食品安全法，［4］梁棟，韓軍花 . 特殊醫學用途配方食品標準與管理 [J]. 衛生研究， ［5］佐建鋒 . 腸內營養產品開發的戰略思考 [J]. 特醫食品研發前沿動態，［6］徐靜 . 企業衝擊特醫食品行業熱情趨冷：市場遭壟斷並非 「處女地」[J]. ［7］馬超 .「特醫食品」促進食品工業全面向健康產業轉型 . 特醫食品研發前沿動態，［8］中華醫學會糖尿病學分會 . 中國 2 型糖尿病防治指南 （2007）[J]. 中華糖尿病雜誌，［9］國家衛生計生委疾病預防控制局 . 中國居民營養與慢性病狀況報告。

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蘇州特醫食品專題研討會，

講師：中國疾病預防控制中心營養與健康所研究員、主任 《特殊醫學用途配方食品通則》標準重要起草人之一 楊曉光

題目：《我國特醫食品法規現狀和展望》、《特殊食品註冊管理司介紹》

講師：中國科學院航空總醫院腫瘤醫學中心主任、中國抗癌協會腫瘤營養與支持治療專委會主任委員 石漢平

題目：《腫瘤營養若干問題》

講師：上海交通大學附屬第六人民醫院營養科主任 葛聲

題目：《特殊醫學用途配方食品在臨床上的應用》

講師：昆明醫科大學第一附屬醫院臨床營養科主任 翁敏

題目：《慢性腎臟病蛋白營養治療共識》

講師：第三軍醫大學附屬大坪醫院臨床營養科主任，中國抗癌協會腫瘤營養與支持治療專業委員會青委會副主委 許紅霞

題目：《腫瘤防治的重要措施-特醫食品營養支持》

講師：中國醫師協會營養醫師專業委員會專家，河南臨床營養學會副主任委 員、特醫食品臨床研究資深專家、鄭州大學附屬醫院營養科主任 陳改雲

題目：《特醫食品與腫瘤患者的營養支持》

講師：上海交通大學國家健康產業研究院功能食品研究分院執行院長，特醫食品研究所執行所長、杭州紐曲星生物研究所所長 裘耀東

題目：《特殊醫學用途配方食品研發與臨床應用》

講師：廣州檢驗檢測認證集團有限公司、國家加工食品質量檢驗中心（廣東）、 國家食品質量安全培訓師和食品生產許可證高級審查員 蔡瑋紅

題目：《特殊醫學用途配方食品註冊生產企業現場核查》

講師：國家衛生計生委科學技術研究所副研究員、解放軍總醫院健康管理研究院特聘研究員、北京大學醫學部營養學博士 賀媛

題目：《特殊醫學用途配方食品臨床多中心研究方法和數據管理》

講師：西安朗睿生物科技有限公司總經理 佐建鋒

題目：《特殊醫學用途配方食品的立題及技術探討》

講師：武漢大學藥學院教授、博士生導師、湖北省生物醫藥評審專家、武漢 市藥理學會常務理事、臨床藥物研究中心副主任 丁虹

題目：《基於糖轉運異常及代謝紊亂相關疾病的特醫食品研究》

講師：首席特醫食品科學家、副總裁 特醫食品資深研究專家 狄志鴻

題目：《腫瘤特殊醫學用途配方食品產品設計和作用》

講師：雲南省紅會醫院營養科主任 牟 波

題目：《特醫食品在臨床營養支持上的應用》

本次研討會為每家報名發言的企業設5-10分鐘演講時間，本著交流會友的原則暢談對特醫食品行業的體驗和理解，介紹企業、產品以及合作需求，歡迎同仁踴躍報名，為便於統籌安排會議時間，報名截止至8月15日。

特殊醫學用途配方食品前沿新聞

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