IVD行業全面掃描——體外診斷基本知識

體外診斷的概念及分類

基本概念：體外診斷(IVD，In-Vitro Diagnostics)是指將血液、體液、組織等樣本從人體中取出，使用體外檢測試劑、試劑盒、校準物、質控物等對樣本進行檢測與校驗，以便對疾病進行預防、診斷、治療檢測、後期觀察、健康評價、遺傳疾病預測等的過程。

體外診斷技術發展歷程

分類：體外診斷分類方法主要有三種：

(1) 按照主要功能可分為生化、血氣、微生物、血凝、血球、分子診斷、尿液等，還有一些包含多個檢驗項目的體外診斷，如采血、多項目質控品。

(2) 按照檢測環境及條件， 體外診斷分為臨床實驗室體外診斷和現場即時診斷(Point Of Care Testing,簡稱POCT)，其中前者主要由專業人員完成，耗時較長，但檢測結果質量較高，而後者可由非專業人員操作， 檢測速度快，主要集中在血糖檢測、血氣和甴解質分析、快速血凝檢測、心臟標誌物快速診斷、藥物濫用篩檢、尿液分析、乾式生化檢測、懷孕測試、糞便潛血血液分析、食品病原體篩查、血紅蛋白檢測、傳染病檢測、甘油三酯和膽固醇等血脂在內的13個項目。

POCT與臨床實驗診斷效果對比圖

(3) 目前最常用的分類方法是根據檢測原理和方法將其分為四大類：生化試劑、免疫診斷、分子診斷、即時檢測(POCT)。

體外診斷監管體制

體外診斷包括了診斷儀器和診斷試劑兩個不可分割的部分。其中，診斷儀器遵循醫療器械管理制度，相關可參考《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號），此處著重介紹診斷試劑的管理制度。我國體外診斷試劑的管理部門為國家食品藥品監督管理總局，並由醫療器械監管司具體負責管理，從開辦到產品註冊、生產及經營均需取得相應的許可。

診斷試劑註冊、生產、經營流程及相關法律法規

我國診斷試劑管理主要經歷了以下三個階段：

我國體外診斷試劑監管體制自2001年以來，經過幾次調整，目前明確將大部分診斷試劑作為醫療器械管理，且按照風險高低分三類進行產品註冊管理。

我國體外診斷試劑行業發展很快，相關的制度和法規也在不斷的研討和修正與完善，從而適應不斷更新的醫療器械產業發展需要以及臨床使用和監管的要求。

2012-2017體外診斷相關政策法規一覽表

體外診斷產業鏈分析

1.體外診斷上下游產業鏈：

體外診斷儀器上遊行業主要是電子器件和磨具生產商等，國內廠家核心原材料幾乎全部依靠進口，議價能力相對較低。由於診斷試劑通常要與診斷儀器結合起來使用，且診斷試劑在體外診斷行業中佔主導地位(約佔整個體外診斷行業總產值的70%)，因而我們重點討論體外診斷試劑行業的上下游產業鏈。

體外診斷試劑上游主要是提供相關化學和生物原材料，包括高純度氯化鈉、碳酸鈉、谷氨酸、檸檬酸等精細化學品以及抗原、抗體、生物酶、高分子微粒材料等活性生物製品的供應商。由於生產工藝、產物純度等因素，國產原料離生產要求仍有一定差距，目前診斷酶、抗體等主要原材料仍依賴國外進口。全國平均原料平均進口成本佔比70%左右。目前國內各大診斷試劑龍頭均加大原料研發力度，公司毛利逐漸提升。

體外診斷試劑的下游需求主要來自醫學檢測和血液篩查。醫學檢測是體外診斷試 劑最主要的消費去向，包括醫院檢驗科、體檢中心、獨立實驗室、防疫站等;血 液篩查主要是采供血部門對於血液的檢測，包括各類血站和血製品廠家。目前醫院是我國體外診斷試劑最主要的需求市場(佔下游需求市場總量的 90%以上)。隨著生活水平的提高，人們對健康的重視程度不斷加強，對醫療保健的支出也相應增加，體外診斷試劑作為不可重複使用的醫療消費品，其下游市場需求剛性較強。

體外診斷產業鏈示意圖

2.體外診斷行業主要經營模式

體外診斷行業業務模式相對簡單，生產商主要通過生產、銷售體外診斷產品給客戶來獲取收益。

定價：實行招投標模式。我國體外診斷試劑產品定價目前普遍實行招投標模式。各地區醫療衛生機構一般委託獨立第三方對年度擬採購的診斷試劑進行招標，中標後，生產廠商才能按其中標價格區間在該地區銷售產品。隨著我國醫療制度改革的進一步深化，國家對體外診斷試劑價格的管理未來可能將日趨嚴格，具備規模和品牌優勢的生產廠商將獲益。

銷售模式：以經銷商銷售為主，直銷為輔。體外診斷產品生產企業大部分採用以經銷商銷售為主的銷售模式，即生產企業先將產品銷售給經銷商，再由經銷商銷售 給終端客戶，並向終端客戶提供主要的綜合服務。

體外診斷經銷商銷售模式

體外診斷企業銷售模式比較

體外診斷行業市場概況

1.體外診斷市場規模

國際：

全球體外診斷需求和醫療支出密切相關，在醫療支出增長推動下，近年來全球體外診斷市場增長穩定，年均複合增長率達到8%。2007年全球體外診斷市場規模為340億美元;2008年雖遭遇全球金融危機，依然逆勢上揚，保持穩健增長態勢，達到384.2億美元;2010年全球體外診斷市場規模已達到460億美元，2013年市場規模則達到約546億美元。根據BostonBiomedicalConsultants,Inc.及KaloramaInformation等機構預測，由於發達經濟體的經濟下行導至體外產品需求增速下降及產品價格下降等原因，預計在2019年達到689億美元。

2013-2019全球體外診斷市場規模

來源: 思宇醫械觀察 作者： 許珂

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