2017 ESMO世界胃腸癌大會中晚期胰腺癌免疫治療的最新臨床數據

最新 07-04

——在AM0010治療與FOLFOX聯合治療進展期1 / 1b期試驗期間，觀察到晚期胰腺癌患者的具有10.2個月平均生存期和47％一年生存率。

在2017年6月28日至7月1日在西班牙巴塞羅那舉行的ESMO第19界世界胃腸癌大會上宣布了一項領先研究性免疫腫瘤藥物AM0010臨床數據（pegilodecakin，聚乙二醇化白細胞介素10 ）。AM0010正在進行一項1/1b臨床試驗的評估，該臨床試驗已經登記了352名晚期癌症患者，以及正在接受晚期胰腺癌患者的第三階段臨床試驗。

「在正在進行的1期/ 1b期臨床試驗中，AM0010與FOLFOX（亞葉酸，5-氟尿嘧啶和奧沙利鉑）聯合化療已經證明了迄今為止在晚期胰腺癌患者中非常有希望的功效和安全性數據，」加州洛杉磯加州大學洛杉磯分校的大衛格芬醫學院以及第三期臨床試驗的調查員，J.Randolph Hecht博士說。「這項研究的中位隨訪是14.2個月（範圍6.8-18.9個月），21個患者中有10例（47％）在一年以上仍然存活。

Van Vlasselaer博士說:「我們很受鼓舞，我們繼續在這個試驗中看到這樣的有前景的數據趨勢。」「這些階段1/1b的數據提供了我們正在進行的關鍵階段3臨床試驗的基本理論，同時將FOLFOX作為晚期轉移性胰腺癌的二線治療。」

晚期胰腺癌的1期/ 1b期臨床試驗結果

在本次正在進行的1期/ 1b期臨床試驗中，47例晚期胰腺導管腺癌（PDAC）患者已經用單獨的AM0010或AM0010與FOLFOX化療聯合治療。22名患有PDAC的患者接受AM0010單葯治療，21名尚未接受以前含鉑治療方案的PDAC患者接受AM0010聯合FOLFOX治療。單獨或與FOLFOX組合，PDAC患者AM0010治療耐受性良好。

與每日給葯的AM0010相關的3/4級治療相關不良事件包括血小板減少症，貧血和中性粒細胞減少症是短暫的和可逆的。AM0010加上FOLFOX與修訂的AM0010劑量計劃（5天，2天休）測試無3/4級血液不良事件。正在進行的3期臨床試驗中正在使用該修改的劑量計劃。

截至2017年5月1日，PDAC患者參加了1期/ 1b期臨床試驗的結果如下：

（1）n =可評估患者人數/入組人數

（2）疾病控制率（DCR），客觀反應率（ORR）和完全緩解率（CR）均基於可評估患者

（3）中位無病生存期（mPFS）和中位總生存（mOS）是基於治療患者的意圖

（4）進行中的研究，數據截至2017年5月1日。中位隨訪14.2個月（範圍6.8-18.9個月）

AM0010與FOLFOX聯合增加患者血清中的免疫刺激細胞因子，並增加患者以前未檢測到的新T細胞克隆。新T細胞克隆的擴增使患者的總體生存期更長。

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