葯明康德＠你：7分鐘聽全6月最新抗癌進展

▎葯明康德/報道

剛過去的6月，是抗癌新葯喜訊頻出的一個月份：於芝加哥舉辦的美國臨床腫瘤學會年會期間，許多醫藥企業公布了大量最新抗癌進展。大會過後，也有不少最新的臨床結果出爐。今日，我們為大家播報這些資訊。

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肺癌新葯相關播報

亞盛醫藥宣布，由企業自主設計開發的、具有全球知識產權的特異性誘導細胞凋亡類抗腫瘤1類新葯APG-1252獲得國家食品藥品監督管理總局的臨床批准，該品種於2016年12月正式進入CDE技術審評程序，僅用時不到6個月就完成所有技術審評並獲取臨床批件。APG-1252是由亞盛醫藥基於合理化設計策略以及國際領先的蛋白蛋白相互作用藥物設計核心技術基礎上，自主設計開發的Bcl-2與Bcl-xL雙靶點抑制劑類高端靶向抗腫瘤藥物，臨床擬用於小細胞肺癌等實體腫瘤的治療。

諾華公司Tafinlar和Mekinist聯合療法獲美國FDA批准，用於治療腫瘤攜帶BRAF V600E突變的非小細胞肺癌患者。該聯合療法曾在2015年獲FDA授予的突破性療法認定，這也是在美國獲批的首款特異性針對轉移性非小細胞肺癌患者BRAF V600E突變的靶向療法。

阿斯利康報告了泰瑞沙針對非小細胞肺癌患者出現中樞神經系統轉移治療的有效性，此前，泰瑞沙經證實將可能成為用於晚期或轉移的EGFR T790M 陽性突變非小細胞肺癌成人患者新的標準治療方案。此次在2017美國臨床腫瘤學會年會上公布的數據與此前臨床和臨床前顯示奧希替尼可穿透血腦屏障的發現一致。

肝癌、胃癌新葯相關播報

百濟神州在西班牙巴塞羅那舉辦的歐洲腫瘤內科學會第19屆世界胃腸道腫瘤大會上公布了抗PD-1單抗BGB-A317針對晚期實體瘤臨床1期研究入組的晚期原發性肝癌患者的初步數據。臨床1期初步數據顯示，BGB-A317總體而言耐受性良好，並且在肝癌患者中顯示了初步的抗腫瘤活性。

Eisai公司公布了用多重受體酪氨酸激酶抑制劑lenvatinib一線治療手術不可切除的肝細胞癌患者的3期臨床試驗結果。在臨床試驗中，lenvatinib表現出整體生存的非劣效性，達到了該研究的主要終點；與sorafenib相比，lenvatinib還達到了無進展生存期、進展時間和客觀緩解率的次要終點，具備統計學顯著性和臨床意義的改善。

默沙東宣布，其重磅免疫療法Keytruda在一項治療胃癌或胃食管結合部腺癌的2期臨床試驗中，取得了不俗的成績。這項研究招募的患者均曾接受了2項及以上的前期治療。在這些患者接受Keytruda治療後，總體緩解率為11.6%。對於PD-L1表達陽性的患者來說，該療法的緩解率更高。

乳腺癌、卵巢癌新葯相關播報

Clovis Oncology近日宣布，PARP抑制劑Rubraca針對鉑敏感卵巢癌患者的驗證性3期臨床試驗到達其主要研究終點和關鍵次要研究終點。該臨床試驗招募了564名鉑敏感、高級別卵巢癌、輸卵管癌、或原發性腹膜癌患者。利用分子標記物，這些患者被分成了三個亞組，分別為BRCA突變、HRD陽性患者、以及所有「意向治療」患者。研究者評估的無進展生存期在三組人群中都得到了改善。

禮來公司宣布了一項3期臨床試驗的研究結果。結果顯示，與fulvestrant單葯相比較，CDK4/6抑制劑abemaciclib聯合fulvestrant治療顯著改善HR陽性，HER2陰性的晚期乳腺癌婦女患者的無進展生存期。

阿斯利康宣布，在其一項3期臨床試驗中，與使用標準化療的乳腺癌患者相比，接受PARP抑制劑olaparib的患者其無進展生存期有顯著延長，並體現出了臨床上有意義的改善。值得一提的是，這是olaparib首次在3期臨床試驗中，對於卵巢癌以外的癌症展現積極療效。

諾華公司公布了3期研究的更新結果，強化了Kisqali聯合letrozole在激素受體陽性，表皮生長因子受體-2陰性的絕經後晚期或轉移性乳腺癌婦女患者中的療效和安全性。在經歷額外11個月的隨訪後，相對於單獨使用letrozole的16.0個月中位無進展生存期，Kisqali聯合letrozole治療的中位無進展生存期為25.3個月。

結直腸癌新葯相關播報

和黃中國醫藥科技在美國臨床腫瘤學會年會上以口頭報告形式公布了其新型VEGFR激酶抑制劑fruquintinib的關鍵性3期研究結果。這項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的3期試驗在中國評估了fruquintinib治療局部晚期或轉移性結直腸癌患者，結果達到了所有主要和次要終點。與其他靶向治療相比，整體上顯著改善病情以及無進展生存期，具有可管理的安全性和較低的靶外毒性。和黃中國醫藥科技將向國家食品藥品監督管理總局完成新葯申請的提交。

其他腫瘤

位於芝加哥的Loxo Oncology宣布，其在研新葯larotrectinib在所有的3項臨床試驗中都取得了不俗的成績。Larotrectinib是一款處於臨床開發階段的口服新葯，有望治療帶有TRK異常變異的患者。在多項臨床試驗中，larotrectinib在55名成人與兒童患者里體現了良好的療效：研究人員確認，在多種類型的實體瘤中，有76%的患者達到了客觀緩解。Loxo Oncology計劃在今年下半年遞交larotrectinib的上市申請。

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