SYNTAXⅡ研究——最新經皮冠狀動脈血管重建術對原發性三支血管病變臨床結果發布

ESC2017

Barcelona

巴塞羅那當地時間8月26日，來自西班牙聖卡洛斯臨床醫院Javier Escaned教授代表SYNTAX Ⅱ研究小組，於ESC 2017會議上Late-Breaking Science in PCI 1專場公布了SYNTAX Ⅱ研究結果。

一、研究背景

目前，ESC指南針對三支血管病變的治療方案主要是基於SYNTAX研究結果。但自SYNTAX研究發表以來，PCI治療技術各方面取得了許多重大進步，例如新的危險分層工具和二代DES支架的出現、血管內影像學檢查技術以及CTO病變PCI治療技術方面均取得了突破性的進展。

二、研究目的

STNTAX Ⅱ研究目的旨在評估冠狀動脈疾病三支血管病變患者，通過SYNTAX Ⅱ評分評估患者風險、三支血管病變通過iFR/FFR評估PCI治療策略，應用二代DES支架（支架更薄、生物可降解多聚物、EES）的治療結果，以及使用IVUS優化的PCI治療和CTO病變PCI治療的有效性。

三、研究設計

1. 試驗方法

該研究是一項多中心、前瞻性、開放標籤臨床試驗。入組患者為三支血管病變但無左主幹病變的患者。基於SYNTAX Ⅱ評分對患者4年死亡率的評估，患者接受PCI或CABG均可的治療策略。從歐洲22個中心共入組450例患者（90％患者以壓倒性的優勢證明二代EES比PES作用效果更佳）。對照組設置為由SYNTAX Ⅱ評分對4年的死亡率結果評估為接受PCI或CABG均可的三支血管病變患者。

2. 手術流程

患者進入導管室後，首先使用iFR對三支病變血管進行功能評估。如果iFR評估結果＜0.86，則為患者置入SYNERGY EES支架，在IVUS指導下性優化PCI治療。如果iFR值＞0.93，不予以支架植入。如果患者處於中間地帶，則為其行FFR檢查。如果FFR≤0.80，則為患者置入SYNERGYEES支架；反之，患者僅接受保守治療。

3. 主要終點

SYNTAX Ⅱ研究的主要終點是1年期MACCE（主要心腦血管不良事件），定義為包括全因死亡、卒中、心梗或者再次血運重建的複合終點，預設值（Comparator）為基於SYNTAX Ⅰ研究，基線為CABG與PCI 4年期死亡率相當則預定義為PCI組（n＝315）；探索性終點為1年期MACCE，預設值為基於SYNTAX Ⅰ研究，基線為CABG與PCI 4年期死亡率相當則定義為PCI組（n＝334）。

4. 基線特徵

分析患者基線數據發現，SYNTAX Ⅱ研究與SYNTAX Ⅰ-PCI組相比，在患者年齡、性別、BMI、DM、吸煙史、高血壓、高脂血方面均無顯著統計學差異。心梗史（12.5％ vs. 28.7％，P＜0.001）、卒中史（5.6％ vs. 1.9％，P＝0.010）及臨床表徵（無癥狀性心肌缺氧、穩定型心絞痛、不穩定型心絞痛）方面有顯著統計學差異（P＜0.001）。

四、研究結果

1. SYNTAX Ⅱ研究 vs. SYNTAX Ⅰ-PCI組

SYNTAX Ⅱ研究主要終點為1年期MACCE，SYNTAX Ⅰ-PCI組事件發生率為17.4％，SYNTAX Ⅱ組為10.6％，HR0.58（95％CI0.39-0.85），P＝0.006，具有顯著的統計學差異（圖1）。全因死亡率方面，SYNTAX Ⅰ-PCI組為2.9％，SYNTAX Ⅱ組為2.0％，HR0.69（95％CI0.27-1.73），P＝0.43，無統計學差異（圖2）。

圖1. 主要終點

圖2. 全因死亡率

心肌梗死方面，SYNTAX Ⅰ-PCI組事件發生率為4.8％，SYNTAX Ⅱ組為1.4％，HR0.27（95％CI0.11-0.70），P＝0.007，具有顯著的統計學差異；卒中方面SYNTAX Ⅰ-PCI組事件發生率為0.7％，SYNTAX Ⅱ組為0.4％，HR0.69（95％CI0.10-4.89），P＝0.71，無統計學差異；任意形式血運重建方面，SYNTAX Ⅰ-PCI組事件發生率為13.7％，SYNTAX Ⅱ組為8.2％，HR0.57（95％CI0.37-0.90），P＝0.015，具有統計學差異。明確的支架內血栓方面，SYNTAX Ⅰ-PCI組事件發生率為2.7％，SYNTAX Ⅱ組為0.7％，HR0.26（95％CI0.07-0.97），P＝0.045，具有統計學差異。

2. SYNTAX Ⅱ組 vs. CABG組

探索性主要終點方面，比較SYNTAX Ⅰ-CABG組與SYNTAX Ⅱ組MACCE事件發生率，SYNTAX Ⅰ-CABG組MACCE事件發生率為11.2％，SYNTAX Ⅱ組為10.6％，HR0.91（95％CI0.59-1.41），P＝0.684，無統計學差異。比較SYNTAX Ⅰ-CABG組、SYNTAX Ⅰ-PCI組與SYNTAX Ⅱ組MACCE事件發生率，SYNTAX Ⅰ-PCI組為17.4％，SYNTAX Ⅰ-CABG組為11.2％，SYNTAX Ⅱ組為10.6％。

總 結

對於三支血管病變患者，相較SYNTAX Ⅰ研究，SYNTAX Ⅱ研究1年期臨床預後效果更佳。該探索性研究比較SYNTAX Ⅱ研究與SYNTAX Ⅰ-CABG組發現，SYNTAX Ⅰ-PCI組具有非劣效性。與SYNTAX Ⅰ相比，使用SYNTAX Ⅱ評分進行治療決策，並在iFR/FFR和IVUS指導下進行多支血管PCI治療，可降低主要心腦血管不良事件、心肌梗死、任意形式血運重建以及和確定的支架內血栓事件發生率。SYNTAX Ⅱ評分＞22的患者行PCI，與SYNTAX Ⅱ評分≤22患者一年期臨床預後一致。

END

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